Kein Training ohne Erfolgskontrolle

Inspektion Pharma GMP

Kein Training ohne Erfolgskontrolle In einem früheren Blogbeitrag habe ich angesprochen, wie Trainings vorbereitet und durchgeführt werden sollten (Blog Training Tipps). Nur ein gutes Training kann auch guten Lernerfolg bei den Teilnehmern bewirken. Ein ebenso wichtiger Punkt ist die Erfolgskontrolle am Ende eines jeden Trainings. Die EU GMP-Leitlinie fordert z.B. (Teil 1, Kapitel 2, Abschnitt […]

Lieferantenqualifizierung – wie Sie den Fragebogen richtig nutzen

Checkliste für ein Lieferantenaudit

Lieferantenqualifizierung – wie Sie den Lieferantenfragebogen richtig nutzen Heute möchte ich einen Aspekt zum Thema Lieferantenqualifizierung betrachten. Lieferanten sind dabei im Folgenden: Material-Lieferanten und -Händler Auftragshersteller und -labore, Transport-, Lager- und Distributionsunternehmen Dienstleister aller Art (z.B. Pest-Control, Reinigung von Reinräumen bzw. Kleidung, Entsorgung, ingenieurtechnische Dienstleistungen, Beratung, …) Das große Qualitätsquiz Einer der ersten Schritte im […]

Training – 4 Tipps gegen die harte Schule

Training – 4 Tipps gegen die harte Schule Kennen Sie das auch? Sie werden zu einem Training „eingeladen“ und wissen schon, was Sie erwartet? Innerlich haben Sie schon abgeschaltet und denken daran, was Sie in der Zeit alles Sinnvolles tun könnten. Die traurige Wirklichkeit ist, dass bei dem Thema Training immer noch viele Ressourcen verschwendet […]

Spezifikationen – Sorgsam setzen, denn knapp vorbei ist auch daneben

Spezifikationen – Sorgsam setzen, denn knapp vorbei ist auch daneben Spezifikationen spielen im GxP Bereich eine zentrale Rolle. Sie dienen zur Bewertung der Qualität des Produktes und der Prozesse (Herstellung, Testung, Lagerung, Transport, …). Spezifikationen können sein: Bestimmte Materialeigenschaften (Ausgangsstoffe, Hilfsstoffe) CQA (kritische qualitätsrelevante Produktattribute/-parameter) CPP (kritische Prozessparameter) Akzeptanzgrenzen bei der Qualifizierung Akzeptanzgrenzen bei Validierung […]

Dokumentation – muss denn alles beschrieben werden?

Checkliste für ein Lieferantenaudit

Dokumentation – muss denn alles beschrieben werden? Viele Menschen, die ich kennengelernt habe, auch im GxP-Umfeld, schauen mit großen Vergnügen Krimis. Besonders beliebt sind Serien wie CSI (Crime Scene Investigation). Wie realitätsnah diese Serien sind, lassen wir mal offen. Die Zuschauer finden es spannend, wie bewundernswert akribisch der Ort des Geschehens unter die Lupe genommen […]