Dokumentation – muss denn alles beschrieben werden?

Checkliste für ein Lieferantenaudit

Viele Menschen, die ich kennengelernt habe, auch im GxP-Umfeld, schauen mit großen Vergnügen Krimis. Besonders beliebt sind Serien wie CSI (Crime Scene Investigation). Wie realitätsnah diese Serien sind, lassen wir mal offen.

Die Zuschauer finden es spannend, wie bewundernswert akribisch der Ort des Geschehens unter die Lupe genommen wird, Tatumstände untersucht werden und letztendlich Täter und Motiv ermittelt werden.

Wenn es dann aber um ein Geschehen im GxP-Umfeld geht, schwindet die Begeisterung für akribische Ursachenuntersuchung und deren Beschreibung sehr schnell.

Zugegeben, Abweichungen im GxP-Alltag, Mängel bei Qualifizierungen sind keine Kapitalverbrechen, es fließt in den seltensten Fällen Blut aber die Auswirkungen auf die Produktqualität können im Extremfall auch gravierend sein.

Viele Abweichungs- bzw. Untersuchungsberichte beschreiben kaum nachvollziehbar

  • Wann die Abweichung entdeckt wurde
  • Von wem die Abweichung entdeckt wurde
  • Wann die Abweichung aufgetreten ist
  • Worin genau die Abweichung bestand
  • Woran genau die Abweichung erkannt wurde
  • Was als Sofortmaßnahme gemacht wurde (Achtung: mögliche Veränderung des „Tatorts“ vor späteren Untersuchungen)
  • Wer direkt oder indirekt beteiligt war
  • Wer die Untersuchung durchgeführt hat
  • Wann die Untersuchung durchgeführt wurde
  • Was bei der Untersuchung betrachtet wurde
  • Wie bei der Untersuchung die (wahrscheinlic