Spezifikationen – Sorgsam setzen, denn knapp vorbei ist auch daneben

Spezifikationen spielen im GxP Bereich eine zentrale Rolle. Sie dienen zur Bewertung der Qualität des Produktes und der Prozesse (Herstellung, Testung, Lagerung, Transport, …). Spezifikationen können sein:

  • Bestimmte Materialeigenschaften (Ausgangsstoffe, Hilfsstoffe)
  • CQA (kritische qualitätsrelevante Produktattribute/-parameter)
  • CPP (kritische Prozessparameter)
  • Akzeptanzgrenzen bei der Qualifizierung
  • Akzeptanzgrenzen bei Validierung
  • Validitätskriterien bei Tests
  • Umgebungsbedingungen

Spezifikationen sinnvoll setzen

Spezifikationen für Materialien und Produkte können zum Beispiel in Arzneibüchern vorgegeben sein.

Ist dies nicht der Fall, sollen Spezifikationen sich immer aus den Ergebnissen der Produkt- bzw. Prozessentwicklung ergeben und die CQA bzw. CPP berücksichtigen. Zusätzlich sollen Risikobewertungen herangezogen werden um Spezifikationen sinnvoll zu setzen.

Weiterhin ist darauf zu achten, dass Spezifikationen immer einen Bereich umfassen. Also nicht einfach nur: x Einheiten, sondern immer

  • x – y Einheiten (z.B. 95 – 105 Einheiten)
  • x ± y Einheiten (z.B. 100 ± 5 Einheiten)
  • x Einheiten ± y %
  • ≥ x Einheiten
  • ≤ x Einheiten
  • > x Einheiten
  • < x Einheiten