Nightmare on GMP-Street - Excel geht um (Folge 1, Datenbank)

In vielen Pharma-Unternehmen wird Excel immer noch auf breiter Front im GMP-Bereich eingesetzt, als

  • Datenbank
  • komfortabler Taschenrechner (Mittelwert, Min/Max, …)
  • komfortables Rechenprogramm für aufwändige Berechnungen (Auswertungen in Produktion und Labor, …)
  • Projektplanungstool

Sicher, Excel bietet viele Vorteile

  • praktisch jeder hat es an seinem Arbeitsplatz (PC/Tablet/Laptop)
  • jeder kennt sich damit aus (oder meint es zumindest)
  • es ist in seinen Grundfunktionen einfach zu bedienen
  • es ist flexibel und vielseitig einsetzbar

Wann und wie auch immer Excel für GMP-relevante Abläufe eingesetzt wird, es gelten die Spielregeln für Datenintegrität und computergestützte Systeme:

  • 21 CFR Part 11
  • EU GMP Annex 11
  • Anforderungen an Daten-Integrität

Leider erfüllt Excel als Programm keine der oben aufgeführten Anforderungen an computergestützte Systeme im GMP-Bereich.

Warum ist Excel nur eingeschränkt GMP-fähig?

Excel hat, wie auch andere MS-Office Produkte einige Eigenschaften, die eine Verwendung im GMP-Bereich stark einschränken

  • (Sicherheits-)Updates sind unkontrolliert in Bezug auf eine mögliche Auswirkung auf spezielle Funktionen
  • Keine Änderungskontrolle der Rechenblätter und der in Ihnen enthaltenen Informationen (Audit Trail)
  • Keine Zugriffsbeschränkungen (Benutzerverwaltung), keine individuell zuteilbaren Rechte aus dem Programm heraus

Manche dieser Punkte können über Hilfskonstruktionen und zusätzliche papierbasierte Prozesse zumindest teilweise abgemildert werden.

Excel als Datenbank

Gerne wird