Nightmare on GMP-Street - Excel geht um (Folge 1, Datenbank)

In vielen Pharma-Unternehmen wird Excel immer noch auf breiter Front im GMP-Bereich eingesetzt, als
- Datenbank
- komfortabler Taschenrechner (Mittelwert, Min/Max, …)
- komfortables Rechenprogramm für aufwändige Berechnungen (Auswertungen in Produktion und Labor, …)
- Projektplanungstool
Sicher, Excel bietet viele Vorteile
- praktisch jeder hat es an seinem Arbeitsplatz (PC/Tablet/Laptop)
- jeder kennt sich damit aus (oder meint es zumindest)
- es ist in seinen Grundfunktionen einfach zu bedienen
- es ist flexibel und vielseitig einsetzbar
Wann und wie auch immer Excel für GMP-relevante Abläufe eingesetzt wird, es gelten die Spielregeln für Datenintegrität und computergestützte Systeme:
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11
- Anforderungen an Daten-Integrität
Leider erfüllt Excel als Programm keine der oben aufgeführten Anforderungen an computergestützte Systeme im GMP-Bereich.
Warum ist Excel nur eingeschränkt GMP-fähig?
Excel hat, wie auch andere MS-Office Produkte einige Eigenschaften, die eine Verwendung im GMP-Bereich stark einschränken
- (Sicherheits-)Updates sind unkontrolliert in Bezug auf eine mögliche Auswirkung auf spezielle Funktionen
- Keine Änderungskontrolle der Rechenblätter und der in Ihnen enthaltenen Informationen (Audit Trail)
- Keine Zugriffsbeschränkungen (Benutzerverwaltung), keine individuell zuteilbaren Rechte aus dem Programm heraus
Manche dieser Punkte können über Hilfskonstruktionen und zusätzliche papierbasierte Prozesse zumindest teilweise abgemildert werden.
Excel als Datenbank
Gerne wird