In vielen Pharma-Unternehmen wird Excel immer noch auf breiter Front im GMP Bereich eingesetzt, als
- Datenbank
- komfortabler Taschenrechner (Mittelwert, Min/Max, …)
- komfortables Rechenprogramm für aufwändige Berechnungen (Auswertungen in Produktion und Labor, …)
- Projektplanungstool
Sicher, Excel bietet viele Vorteile
- praktisch jeder hat es an seinem Arbeitsplatz (PC/Tablet/Laptop)
- jeder kennt sich damit aus (oder meint es zumindest)
- es ist in seinen Grundfunktionen einfach zu bedienen
- es ist flexibel und vielseitig einsetzbar
Wann und wie auch immer Excel für GMP-relevante Abläufe eingesetzt wird, es gelten die Spielregeln für Datenintegrität und computergestützte Systeme:
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11
- Anforderungen an Daten-Integrität
Leider erfüllt Excel als Programm keine der oben aufgeführten Anforderungen an computergestützte Systeme im GMP-Bereich.
Warum ist Excel nur eingeschränkt GMP-fähig?
Excel hat, wie auch andere MS-Office Produkte einige Eigenschaften, die eine Verwendung im GMP-Bereich stark einschränken
- (Sicherheits-)Updates sind unkontrolliert in Bezug auf eine mögliche Auswirkung auf spezielle Funktionen
- Keine Änderungskontrolle der Rechenblätter und der in Ihnen enthaltenen Informationen (Audit Trail)
- Keine Zugriffsbeschränkungen (Benutzerverwaltung), keine individuell zuteilbaren Rechte aus dem Programm heraus
Manche dieser Punkte können über Hilfskonstruktionen und zusätzliche papierbasierte Prozesse zumindest teilweise abgemildert werden.
Excel als Datenbank
Gerne wird Excel zur Verwaltung von
- Geräten, inklusive Status (Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung, Terminverwaltung, …)
- Referenzsubstanzen, Standards
- Dokumenten
- Änderungen
- Abweichungen, Reklamationen, Inspektions-/Audit-Beobachtungen
- CAPAs
- Lieferanten, Qualifizierungsstatus
- Trainingsstatus von Mitarbeitern
- Benutzerrechten von IT-Systemen
- …
eingesetzt.
Voraussetzungen, von der Idee …
Wenn Excel als Datenbank im GMP-Bereich genutzt werden soll, sind mindestens folgende Voraussetzungen an die Datenbank zu stellen: klare Beschreibung
- der Informationen, die in der Datenbank verwaltet werden sollen
- welche Informationen in welchen Feldern (Zellen) gespeichert werden sollen
- der Struktur der Datenbank, welche Felder ggf. verknüpft sind
- von Limitierungen für die Informationen in Feldern (z.B. max. Zeichenlänge, …)
- welche Felder ggf. Berechnungen oder Makros enthalten
- wie Felder, die Berechnungen oder Makros enthalten zu qualifizieren sind
- welche Felder zu schützen sind
- wer welche Zugriffsrechte haben soll
… zum Betrieb
Wenn die Datenbank dann als Datei angelegt ist und falls notwendig qualifiziert wurde, müssen folgende Punkte festgelegt werden, inklusive der jeweiligen Verantwortlichkeiten:
- wo wird die Datenbank gespeichert
- wie werden die Zugriffsrechte sichergestellt (Lese- und / oder Schreibberechtigung, ggf. Anpassung der Datenbankstruktur)
- wie erfolgen Backups
- wie erfolgt die Nutzerverwaltung (Zugriffsrechte)
- wie erfolgt die Nutzung (SOP)
- wie werden Änderungen von Einträgen dokumentiert
- wie werden Reports erzeugt
Alle diese Punkte sind natürlich zu dokumentieren.
Status oder „lebende“ Datenbank
Eine solche Datenbank ist ein „lebendes“ IT-System, dessen Informationen laufend aktualisiert werden. Aufgrund der fehlenden Audit-Trail Funktion von Excel kann nicht einfach nachvollzogen werden, wer welche Information aus welchem Grund wann eingegeben oder geändert hat.
Dies muss zusätzlich über entsprechende Formulare dokumentiert werden. Ein solches Vorgehen erhöht aber den Arbeits- und Ressourcenaufwand enorm. Zudem bleibt immer noch die Übertragung der Informationen vom Formular in die Datenbank als Fehlerquelle.
Wenn ein bestimmter Status von Informationen festgehalten werden soll (z.B. einmal pro Quartal der Lieferantenstatus, einmal pro Monat der Trainingsstatus), müssen das Vorgehen und die Verantwortlichkeit dabei in einer SOP festgelegt werden.
Um einen definierten Status zu erzeugen, kann z.B. in regelmäßigen, vorgegebenen Abständen ein Ausdruck der Informationen in der Datenbank erzeugt, unterschrieben und abgelegt werden.
Fazit
Die Nutzung von Excel im GMP-Umfeld als einfache und scheinbar günstige Datenbank ist an die geschilderten Voraussetzungen geknüpft. Es bleiben die Schwachpunkte aufgrund der fehlenden Funktionalitäten, die für den Betrieb von IT-Systemen im GMP-Umfeld unabdingbar sind.
Auf Dauer und ab einer gewissen Datenbankgröße ist die Investition in ein echtes Datenbank-System, das die GMP-Anforderungen erfüllt auf jeden Fall lohnend:
- sicher in Bezug auf cGMP-Compliance
- effizienter in Bezug auf Ressourcennutzung
Zum Thema Excel als Rechenprogramm im GMP-Umfeld, werde ich in der nächsten Woche einen weiteren Blog Text veröffentlichen.
