Nightmare on GMP-Street - Excel geht um (Folge 2)

In der letzten Woche habe ich einen Blog Text zum Thema Excel als Datenbank im GMP-Umfeld gepostet. Heute möchte ich auf die Nutzung von Excel als Rechenprogramm im GMP-Umfeld eingehen.

Zur Erinnerung, auch bei Anwendung von Excel für GMP-relevante Berechnungen gelten die Spielregeln für Datenintegrität und computergestützte Systeme:

  • 21 CFR Part 11
  • EU GMP Annex 11
  • Anforderungen an Daten-Integrität

Leider erfüllt Excel als Programm keine der oben aufgeführten Anforderungen an computergestützte Systeme im GMP-Bereich.