Selbstverantwortung – wie geht das im GMP-Bereich?

Das Handeln von Mitarbeitern im GMP-Bereich hat für die Einhaltung der GMP-Anforderungen eine entscheidende Bedeutung. In Unternehmen wir deshalb unter vielen Aspekten über das Verhalten der Mitarbeiter diskutiert.

Insbesondere gilt das für Abweichungen, gerade im Zusammenhang mit dem „menschlichen Fehler“ („human error“). Hier wird dann gerne der Fokus auf das Nichtbefolgen von Anweisungen gerichtet.

Andererseits heißt es von Seite der Vorgesetzten, Mitarbeiter sollten „unternehmerisch“ denken, Verantwortung übernehmen und Eigeninitiative entwickeln.

Wie geht das zusammen?

Voraussetzung – Qualifikation der Mitarbeiter

Mitarbeiter müssen für die Arbeiten im GMP-Bereich entsprechend qualifiziert sein. Dazu gehören:

  • eine den auszuführenden Aufgaben entsprechende fachliche Grundausbildung
  • das GMP-Grundtraining
  • das spezifische theoretische fachliche Training
  • das spezifische praktische fachliche Training (on-the job)
  • die kontinuierliche Weiterbildung (GMP und fachlich)

Voraussetzung – Verfügbare Informationen

Weiterhin müssen Mitarbeiter auch Zugang zu allen relevanten Informationen haben, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben wichtig sind:

  • Anweisungen (SOPs), die korrekt, verständlich und klar nachvollziehbar sind
  • Arbeitsdokumente, welche die Arbeit unterstützen und erleichtern, indem sie die Mitarbeiter durch den entsprechenden Prozess führen (Formulare, Vorlagen für Batch Records und Test Records)
  • Vorgesetzte, die alle relevanten Informationen rechtzeiti