Das Handeln von Mitarbeitern im GMP-Bereich hat für die Einhaltung der GMP-Anforderungen eine entscheidende Bedeutung. In Unternehmen wir deshalb unter vielen Aspekten über das Verhalten der Mitarbeiter diskutiert.
Insbesondere gilt das für Abweichungen, gerade im Zusammenhang mit dem „menschlichen Fehler“ („human error“). Hier wird dann gerne der Fokus auf das Nichtbefolgen von Anweisungen gerichtet.
Andererseits heißt es von Seite der Vorgesetzten, Mitarbeiter sollten „unternehmerisch“ denken, Verantwortung übernehmen und Eigeninitiative entwickeln.
Wie geht das zusammen?
Voraussetzung – Qualifikation der Mitarbeiter
Mitarbeiter müssen für die Arbeiten im GMP-Bereich entsprechend qualifiziert sein. Dazu gehören:
- eine den auszuführenden Aufgaben entsprechende fachliche Grundausbildung
- das GMP-Grundtraining
- das spezifische theoretische fachliche Training
- das spezifische praktische fachliche Training (on-the job)
- die kontinuierliche Weiterbildung (GMP und fachlich)
Voraussetzung – Verfügbare Informationen
Weiterhin müssen Mitarbeiter auch Zugang zu allen relevanten Informationen haben, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben wichtig sind:
- Anweisungen (SOPs), die korrekt, verständlich und klar nachvollziehbar sind
- Arbeitsdokumente, welche die Arbeit unterstützen und erleichtern, indem sie die Mitarbeiter durch den entsprechenden Prozess führen (Formulare, Vorlagen für Batch Records und Test Records)
- Vorgesetzte, die alle relevanten Informationen rechtzeitig mitteilen
- Vorgesetzte, die (neue) Entscheidungen verständlich begründen
- Alle Mittel, die für die Ausführung der Aufgaben notwendig sind, wie z.B. Materialien, Geräte und Zeit
- Vorgesetzte, die bei Problemen erreichbar sind und bei der dann notwendigen Entscheidungsfindung unterstützen
Entscheidungsspielraum – gibt es den wirklich?
Aus Sicht der Mitarbeiter wird immer wieder darauf hingewiesen, dass die Prozess-Vorgaben sklavisch zu befolgen sind und es keinen Spielraum für eigene Entscheidungen gibt.
Im Alltag wird es dennoch immer wieder Situationen geben, die eine schnelle Entscheidung des Mitarbeiters erfordern
- technische Probleme
- Abweichungen von vorgeschriebenen Prozessen
- Variabilität von Prozessen
- fehlende Mittel
- …
Der Entscheidungsspielraum ist im GMP-Bereich sehr begrenzt. Im Fokus stehen immer
- die Sicherheit der Mitarbeiter
- die Sicherheit des Patienten, also die Produktqualität
- das Einhalten der vorgeschriebenen Prozesse und Spezifikationen
- die Dokumentation von allen relevanten Informationen und Entscheidungen
Allerdings haben Mitarbeiter häufig sehr gute Vorstellungen davon, wie auftretende Probleme oder Prozessvariabilität zukünftig vermieden werden können. Solche Verbesserungsvorschläge sollten unbedingt von den Vorgesetzten
- gehört werden
- und unterstützt werden
Natürlich müssen dabei die Regeln des Change Control eingehalten werden.
Fazit
Damit Mitarbeiter ihre Arbeit sinnvoll und verantwortungsvoll ausführen können, müssen die oben aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sein.
Wenn dann Probleme auftreten, dürfen die Vorgesetzten nicht einfach die Mitarbeiter dafür verantwortlich machen (den Schuldigen suchen), sondern sollen gemeinsam mit den Mitarbeitern die Ursachen herausfinden und gemeinsam Maßnahmen entwickeln und umsetzen.
