cGMP: Compliance oder Qualität?

Inspektion Pharma GMP

In einem vorherigen Beitrag habe ich das Thema Qualität und die damit verbundenen Kosten betrachtet (s. Blog Qualitätskosten)

Heute möchte ich aus einem anderen Blickwinkel auf das Thema Qualität und cGMP schauen.

Was ist Qualität?

In der ICH Guideline Q6A wird folgende Definition verwendet, auf die auch in den Guidelines ICH Q9 und ICH Q10 verwiesen wird:

„Suitability of either a drug substance or a drug product for its intended use. This includes such attributes as the identity, strength, and purity. “

Eine Übersicht mit anderen Definitionen finden sich bei Friedli (21c Quality Management, 2018, S. 95, https://www.ecv.de/suse_item.php?suseId=P|C|5199&susePattern=Friedli%2021c)

Ein Teil dieser Qualitätsdefinitionen bezieht sich auf Werte, Einhalten von Spezifikationen und Anforderungen. Hier steht die Compliance im Vordergrund.

Andere dieser Definitionen legen den Fokus auf Aspekte wie „Fitness for Use“, Vermeidung von Verlusten und Ausschuss, das Erfüllen oder Übertreffen von Kundenerwartungen.

Qualität umfassend betrachtet

In der oben aufgeführten Quelle sind noch weitergehende Definitionen aufgeführt:

“Quality as excellence: Quality means investment of the best skill and effort possible to produce the finest and most admirable result possible. Achieving or reaching for the highest