Qualität wird oft vereinfachend mit der Einhaltung von Produkt-Spezifikationen und von GMP-Standards bei Prozessen und Systemen gleichgesetzt. Und es wird beanstandet, dass vor allem letzteres
Im Zusammenhang mit Arzneimitteln steht die Abkürzung GMP für Good Manufacturing Practice, im Deutschen für Gute Herstellpraxis. GMP bezieht sich aber nicht nur auf gute Praktiken für die eigentliche Herstellung von Arzneimitteln, sondern auch auf deren Prüfung sowie die Dokumentation aller entsprechenden Aktivitäten
In einem meiner ersten Blogtexte bin ich schon einmal auf das Thema Prozessoptimierung eingegangen (Pharma Prozesse optimieren ). Gerade in der Pharmaindustrie werden immer noch historisch
In meinen letzten Blogbeitrag bin ich auf das Thema Führung und Innovation eingegangen (Blog Leadership und Innovation). Heute möchte ich den Einfluss von Führung auf
Agile Organisationen und agile Führungskräfte werden in letzter Zeit immer wieder als Voraussetzung für die Innovationsfähigkeit und damit für die Überlebensfähigkeit von Organisationen genannt. Damit
In meinem Blogbeitrag vor zwei Wochen (URS und Equipment Lifecycle) habe ich die Traceability Matrix erwähnt. Heute möchte ich näher auf dieses Thema eingehen. Basis für
Auf das Thema Risiko-Management bin ich schon in einem früheren Blog-Post eingegangen (Risikomanagement) Risikomanagement und risikobasierte Maßnahmen werden sowohl in der ICH Q9 Leitlinie für Arzneimittel als
Annex 15 des EU GMP Leitfadens erfordert in Abschnitt 3.2 das Erstellen einer Benutzeranforderung (URS, User Requirement Specification): „Die Spezifikation für Ausrüstung, Einrichtungen, Betriebsmittel oder
In einem früheren Blogbeitrag habe ich angesprochen, wie Trainings vorbereitet und durchgeführt werden sollten (Blog Training Tipps). Nur ein gutes Training kann auch guten Lernerfolg