GMP – Gute Herstellungspraxis
Im Zusammenhang mit Arzneimitteln steht die Abkürzung GMP für Good Manufacturing Practice, im Deutschen für Gute Herstellpraxis. GMP bezieht sich aber nicht nur auf gute Praktiken für die eigentliche Herstellung von Arzneimitteln, sondern auch auf deren Prüfung sowie die Dokumentation aller entsprechenden Aktivitäten
Lieferantenqualifizierung – wie Sie den Fragebogen richtig nutzen
Heute möchte ich einen Aspekt zum Thema Lieferantenqualifizierung betrachten. Lieferanten sind dabei im Folgenden: Material-Lieferanten und -Händler Auftragshersteller und -labore, Transport-, Lager- und Distributionsunternehmen Dienstleister aller Art (z.B. Pest-Control, Reinigung von Reinräumen bzw. Kleidung, Entsorgung, ingenieurtechnische Dienstleistungen, Beratung, …) Das große Qualitätsquiz Einer der ersten Schritte im Rahmen der Erstqualifizierung eines Lieferanten ist der Versand […]
Know-How Transfer – der Mensch ist der Schlüssel, nicht die Technik
Vor einiger Zeit habe ich einen Kunden bei der Lösung eines Problems unterstützt. Eine gravierende Abweichung war nach einer Prozessänderung aufgetreten. Die Ursache war unklar und ließ sich nicht eingrenzen. Zufällig hatte ich den Kunden vor ein paar Jahren bei einer ähnlichen Problematik unterstützt. Ich konnte mich noch an bestimmte Details erinnern, die damals eine […]
Training – 4 Tipps gegen die harte Schule
Kennen Sie das auch? Sie werden zu einem Training „eingeladen“ und wissen schon, was Sie erwartet? Innerlich haben Sie schon abgeschaltet und denken daran, was Sie in der Zeit alles Sinnvolles tun könnten. Die traurige Wirklichkeit ist, dass bei dem Thema Training immer noch viele Ressourcen verschwendet und Mitarbeiter frustriert werden, weil Trainings nicht sinnvoll […]
Spezifikationen – Sorgsam setzen, denn knapp vorbei ist auch daneben
Spezifikationen spielen im GxP Bereich eine zentrale Rolle. Sie dienen zur Bewertung der Qualität des Produktes und der Prozesse (Herstellung, Testung, Lagerung, Transport, …). Spezifikationen können sein: Bestimmte Materialeigenschaften (Ausgangsstoffe, Hilfsstoffe) CQA (kritische qualitätsrelevante Produktattribute/-parameter) CPP (kritische Prozessparameter) Akzeptanzgrenzen bei der Qualifizierung Akzeptanzgrenzen bei Validierung Validitätskriterien bei Tests Umgebungsbedingungen Spezifikationen sinnvoll setzen Spezifikationen für Materialien […]
Dokumentation – muss denn alles beschrieben werden?
Viele Menschen, die ich kennengelernt habe, auch im GxP-Umfeld, schauen mit großen Vergnügen Krimis. Besonders beliebt sind Serien wie CSI (Crime Scene Investigation). Wie realitätsnah diese Serien sind, lassen wir mal offen. Die Zuschauer finden es spannend, wie bewundernswert akribisch der Ort des Geschehens unter die Lupe genommen wird, Tatumstände untersucht werden und letztendlich Täter […]
Nightmare on GMP-Street – Excel geht um (Folge 2)
In der letzten Woche habe ich einen Blog Text zum Thema Excel als Datenbank im GMP-Umfeld gepostet. Heute möchte ich auf die Nutzung von Excel als Rechenprogramm im GMP-Umfeld eingehen. Zur Erinnerung, auch bei Anwendung von Excel für GMP-relevante Berechnungen gelten die Spielregeln für Datenintegrität und computergestützte Systeme: 21 CFR Part 11 EU GMP Annex 11 […]
Inspektionen – It´s Showtime
Das Thema Inspektionen hatte ich bereits in früheren Blog Beiträgen angesprochen (Blog Inspektionen und Blog Inspektion Fragetechniken . Heute möchte ich darauf eingehen, dass eine Inspektion aus Sicht des inspizierten Unternehmens immer auch eine Verkaufsveranstaltung ist. Um es gleich klarzustellen, es geht dabei nicht darum, dem Inspektor oder den Inspektoren etwas vorzumachen. Jeder erfahrene Inspektor wird das ganz […]
Inspektionen – Umgang mit Fragetechniken
In einem früheren Blog Inspektionen – Albtraum oder Pflichtübung hatte ich das Thema Inspektionen schon einmal angesprochen. Ein wichtiger Erfolgsfaktor bei Inspektionen ist der richtige Umgang mit Fragetechniken. Dies gilt aus der Sicht eines Inspektors bzw. Auditors ebenso wie aus der Sicht des Inspizierten bzw. Auditierten. Im Folgenden möchte ich auf die Perspektive des Befragten eingehen. Genau zuhören, […]
cGMP: Compliance oder Qualität?
In einem vorherigen Beitrag habe ich das Thema Qualität und die damit verbundenen Kosten betrachtet (s. Blog Qualitätskosten) Heute möchte ich aus einem anderen Blickwinkel auf das Thema Qualität und cGMP schauen. Was ist Qualität? In der ICH Guideline Q6A wird folgende Definition verwendet, auf die auch in den Guidelines ICH Q9 und ICH Q10 verwiesen wird: […]