URS und Traceability Matrix

URS und Traceability Matrix In meinem Blogbeitrag vor zwei Wochen (URS und Equipment Lifecycle) habe ich die Traceability Matrix erwähnt. Heute möchte ich näher auf dieses Thema eingehen. Basis für die URS einer Anlage oder eines Geräts sind die beiden folgenden kritischen Parameter: CQA (Critical Quality Attributes, Kritische Qualitätsmerkmale) des zu produzierenden Produkts CPP (Critical Process […]

URS und Equipment Lifecycle

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URS und Equipment Lifecycle Annex 15 des EU GMP Leitfadens erfordert in Abschnitt 3.2 das Erstellen einer Benutzeranforderung (URS, User Requirement Specification): „Die Spezifikation für Ausrüstung, Einrichtungen, Betriebsmittel oder Systeme sollte in Form einer URS und/oder einer Funktionsspezifikation erfolgen.“ Im Glossar wird dann als Definition für Benutzeranforderung aufgeführt: „Eine Reihe von Anforderungen seitens des Eigners, […]

Know-How Transfer – der Mensch ist der Schlüssel, nicht die Technik

Know-How Transfer – der Mensch ist der Schlüssel, nicht die Technik Vor einiger Zeit habe ich einen Kunden bei der Lösung eines Problems unterstützt. Eine gravierende Abweichung war nach einer Prozessänderung aufgetreten. Die Ursache war unklar und ließ sich nicht eingrenzen. Zufällig hatte ich den Kunden vor ein paar Jahren bei einer ähnlichen Problematik unterstützt. […]

Training – 4 Tipps gegen die harte Schule

Training – 4 Tipps gegen die harte Schule Kennen Sie das auch? Sie werden zu einem Training „eingeladen“ und wissen schon, was Sie erwartet? Innerlich haben Sie schon abgeschaltet und denken daran, was Sie in der Zeit alles Sinnvolles tun könnten. Die traurige Wirklichkeit ist, dass bei dem Thema Training immer noch viele Ressourcen verschwendet […]

Lebendige QS-Systeme – wie soll das gehen?

Lebendige QS-Systeme – wie soll das gehen? In den meisten Pharma-Unternehmen erweisen sich die QS-Prozesse und Systeme als nicht oder nur teilweise geeignet, die ständig steigenden Anforderungen des aktuellen regulatorischen Umfelds zu erfüllen. In vielen „alten“ Pharma-Unternehmen sind die QS-Prozesse und -Systeme historisch gewachsen. Die Ursprünge mögen sich früher bewährt haben. Mit steigenden regulatorischen Anforderungen […]

PQR – lästige Pflicht oder Goldgrube

Pharma Prozesse Optimieren im Meeting

PQR – lästige Pflicht oder Goldgrube In Teil 1 des EU GMP Leitfadens wird in Kapitel 1 „Pharmaceutical Quality System“ in Abschnitt 1.10 ein regelmäßiger „Product Quality Review“ (PQR) für alle zugelassenen Arzneimittel gefordert. Ziel der Überprüfung und Bewertung soll sein die Beständigkeit des aktuellen Prozesses die Geeignetheit der Spezifikationen für die Ausgangsmaterialien die Geeignetheit […]