URS und Traceability Matrix
In meinem Blogbeitrag vor zwei Wochen (URS und Equipment Lifecycle) habe ich die Traceability Matrix erwähnt. Heute möchte ich näher auf dieses Thema eingehen. Basis für die URS einer Anlage oder eines Geräts sind die beiden folgenden kritischen Parameter: CQA (Critical Quality Attributes, Kritische Qualitätsmerkmale) des zu produzierenden Produkts CPP (Critical Process Parameters, Kritische Prozessparameter) des […]
URS und Equipment Lifecycle
Annex 15 des EU GMP Leitfadens erfordert in Abschnitt 3.2 das Erstellen einer Benutzeranforderung (URS, User Requirement Specification): „Die Spezifikation für Ausrüstung, Einrichtungen, Betriebsmittel oder Systeme sollte in Form einer URS und/oder einer Funktionsspezifikation erfolgen.“ Im Glossar wird dann als Definition für Benutzeranforderung aufgeführt: „Eine Reihe von Anforderungen seitens des Eigners, Anwenders und der Technik, […]
Know-How Transfer – der Mensch ist der Schlüssel, nicht die Technik
Vor einiger Zeit habe ich einen Kunden bei der Lösung eines Problems unterstützt. Eine gravierende Abweichung war nach einer Prozessänderung aufgetreten. Die Ursache war unklar und ließ sich nicht eingrenzen. Zufällig hatte ich den Kunden vor ein paar Jahren bei einer ähnlichen Problematik unterstützt. Ich konnte mich noch an bestimmte Details erinnern, die damals eine […]
Training – 4 Tipps gegen die harte Schule
Kennen Sie das auch? Sie werden zu einem Training „eingeladen“ und wissen schon, was Sie erwartet? Innerlich haben Sie schon abgeschaltet und denken daran, was Sie in der Zeit alles Sinnvolles tun könnten. Die traurige Wirklichkeit ist, dass bei dem Thema Training immer noch viele Ressourcen verschwendet und Mitarbeiter frustriert werden, weil Trainings nicht sinnvoll […]
Lebendige QS-Systeme – wie soll das gehen?
In den meisten Pharma-Unternehmen erweisen sich die QS-Prozesse und Systeme als nicht oder nur teilweise geeignet, die ständig steigenden Anforderungen des aktuellen regulatorischen Umfelds zu erfüllen. In vielen „alten“ Pharma-Unternehmen sind die QS-Prozesse und -Systeme historisch gewachsen. Die Ursprünge mögen sich früher bewährt haben. Mit steigenden regulatorischen Anforderungen wurden sie kontinuierlich durch Hinzufügen immer neuer […]
PQR – lästige Pflicht oder Goldgrube
In Teil 1 des EU GMP Leitfadens wird in Kapitel 1 „Pharmaceutical Quality System“ in Abschnitt 1.10 ein regelmäßiger „Product Quality Review“ (PQR) für alle zugelassenen Arzneimittel gefordert. Ziel der Überprüfung und Bewertung soll sein die Beständigkeit des aktuellen Prozesses die Geeignetheit der Spezifikationen für die Ausgangsmaterialien die Geeignetheit der Spezifikationen für das Fertigprodukt zu […]
Die Verantwortung des Managements – mehr als der Jahresbericht
Immer wieder werde ich mit Fragen zum Thema Verantwortung des Managements im Rahmen des PQS (Management Responsibility) konfrontiert. Dabei wird auf einen Jahresbericht verwiesen, der dem Management einer Firma vorgelegt wird. Dieser Jahresbericht stellt eine Übersicht zu verschiedenen Kennzahlen dar und macht Vorschläge für Verbesserungen. Meist erstellt die Qualitätseinheit (QS / QM) diesen Bericht. Damit […]
QS 4.0 – zukunftsorientierte Qualitätssicherung
Immer noch wird Qualitätssicherung (QS) auf die Einhaltung von Prozessen reduziert (Compliance), auf das Handeln im (engen) Rahmen von QS-Systemen. Diese sind oft historisch gewachsen, aufwändig und umständlich. Sie haben daher geringe Akzeptanz bei allen Beteiligten. Bei vielen Firmen hat sich ein Dickicht von SOPs ausgebreitet. Der Nutzen für die Compliance steht in keinem sinnvollen […]