Lebendige QS-Systeme – wie soll das gehen?

In den meisten Pharma-Unternehmen erweisen sich die QS-Prozesse und Systeme als nicht oder nur teilweise geeignet, die ständig steigenden Anforderungen des aktuellen regulatorischen Umfelds zu erfüllen.

In vielen „alten“ Pharma-Unternehmen sind die QS-Prozesse und -Systeme historisch gewachsen. Die Ursprünge mögen sich früher bewährt haben. Mit steigenden regulatorischen Anforderungen wurden sie kontinuierlich durch Hinzufügen immer neuer Regelungen erweitert und vertieft. Heute sind die Prozesse und Systeme zu einer Belastung und einem starren Korsett geworden.

Dann gibt es eine zunehmende Anzahl „junger“ Unternehmen, die von der F&E-Phase in die kommerzielle Phase übergehen oder bereits übergegangen sind. Solche Firmen haben oft QS-Prozesse und -Systeme, die sich in der frühen Phase des Unternehmens als sinnvoll erwiesen haben. Diese sind heute aber nicht mehr angemessen, weil
• für kommerzielle Produktion zusätzliche Regeln gelten
• das Unternehmen stark gewachsen ist

In einem früheren Blog-Beitrag Pharma Prozessoptimierung hatte ich erklärt, wie man technisch vorgehen sollte, um QS-Prozesse zu verschlanken und zu verbessern.

Heute möchte ich auf weitere Aspekte eingehen, die lebendige QS-Prozesse und -Systeme unterstützen.

Wer ist verantwortlich für Qualität?

Eigentlich sollte es heutzutage Standard sein, dass alle Bereiche eines Unternehmens sich verantwortlich für die Qualität von Prozessen, Systemen und Produkten verantwortlich fühlen – und entsprechend handeln!

Nach meiner Erfahrung wird immer noch in zu vielen Unternehmen Qualität am Ende des Herstellprozesses von der Qualitätseinheit in das Produkt reingeprüft und bewertet. Das ist eigentlich ein Konzept, dass aus den frühen 1900er Jahren stammt