QS 4.0 – zukunftsorientierte Qualitätssicherung

Immer noch wird Qualitätssicherung (QS) auf die Einhaltung von Prozessen reduziert (Compliance), auf das Handeln im (engen) Rahmen von QS-Systemen. Diese sind oft historisch gewachsen, aufwändig und umständlich. Sie haben daher geringe Akzeptanz bei allen Beteiligten. Bei vielen Firmen hat sich ein Dickicht von SOPs ausgebreitet.

Der Nutzen für die Compliance steht in keinem sinnvollen Verhältnis zum Aufwand mehr.

Wie muss Qualitätssicherung (QS) im Zeitalter von Pharma-Industrie 4.0 aufgestellt sein, damit sie auch in Zukunft tragfähig ist?

Zunächst einmal muss das Ziel der QS allen Beteiligten klar sein. Alle Beteiligte bedeutet nicht nur die Abteilung QS, sondern alle Bereiche eines Pharma-Unternehmens.

Es geht um weit mehr als reine Compliance:

  • Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten
  • Robuste Prozesse mit wenig Abweichungen, OOS oder OOT/OOE Ergebnissen
  • Sichere und kostengünstige Produktion
  • Kontinuierliche Verbesserung von Produkten und Prozessen

Und natürlich gibt es ständig weiterentwickelte behördliche Vorgaben, die berücksichtigt werden müssen.

Was bedeutet das konkret im Alltag, z.B. eines forschenden Arzneimittelherstellers, eines Generikaherstellers, eines Auftragsherstellers oder Auftragslabors?

Hier muss eine neue Art von Denken gefordert und gefördert werden.

Zunächst soll ausgemistet werden. Zielorientierte, einfache und klare, robuste Prozesse sollen festgelegt werden. Sich wiederholende Tätigkeiten sollen automatisiert und digitalisiert werden.

Dazu muss nicht gleich komplett das ganze Unternehmen von heute auf morgen umgekrempelt werden. In einzelnen Bereichen kann bereits durch entsprechendes Vorgehen eine deutliche Verbesserung der Prozess- und Produkt-Qualität, der Kosteneffizienz und der Zufriedenheit der Mitarbeiter erreicht werden.

Diese Beispiele können dann wieder als Muster bzw. Motivation für andere Bereiche genutzt werden.

In vielen Pharma-Unternehmen schlummern große ungenutzte Ressourcen. Und damit ist nicht gemeint, Arbeitskräfte zu entlassen, sond