PQR – lästige Pflicht oder Goldgrube

Inspektion Pharma GMP

In Teil 1 des EU GMP Leitfadens wird in Kapitel 1 „Pharmaceutical Quality System“ in Abschnitt 1.10 ein regelmäßiger „Product Quality Review“ (PQR) für alle zugelassenen Arzneimittel gefordert.

Ziel der Überprüfung und Bewertung soll sein

  • die Beständigkeit des aktuellen Prozesses
  • die Geeignetheit der Spezifikationen für die Ausgangsmaterialien
  • die Geeignetheit der Spezifikationen für das Fertigprodukt

zu verifizieren, um

  • Trends hervorzuheben
    Verbesserungsmöglichkeiten für Produkte
  • Verbesserungsmöglichkeiten für Abläufe

zu identifizieren.

Eine solche Überprüfung und Bewertung soll jährlich durchgeführt und dokumentiert werden. In einer PQR-SOP sollte deshalb festgelegt werden

  • Für welchen Zeitraum für jedes Produkt der PQR erstellt werden soll (Kalender-Jahr oder „Geburtstag“ der Zulassung)
  • In welcher Frequenz der PQR erstellt werden soll für Produkte, von denen nur wenige Chargen pro Jahr gefertigt werden
  • Bis wann ein PQR nach Ende des Berichtszeitraums erstellt, geprüft und genehmigt sein muss.

Nur Jahresbericht oder mehr?

Ein erster Fallstrick ist, dass häufig nur der letzte PQR-Zeitraum betrachtet wird, also in der Regel das letzte Jahr. Dabei zeigt die Erfahrung, dass gerade das Einbeziehen von Ergebnissen aus den vorherigen Berichtsperioden wichtig ist, um Trends festzustellen.

Oftmals lassen sich Effekte in einem Berichtszeitraum von z.B. einem Jahr nur sehr schwer identifizieren. Betrachtet