Die Verantwortung des Managements – mehr als der Jahresbericht

Inspektion Pharma GMP

Immer wieder werde ich mit Fragen zum Thema Verantwortung des Managements im Rahmen des PQS (Management Responsibility) konfrontiert. Dabei wird auf einen Jahresbericht verwiesen, der dem Management einer Firma vorgelegt wird.

Dieser Jahresbericht stellt eine Übersicht zu verschiedenen Kennzahlen dar und macht Vorschläge für Verbesserungen. Meist erstellt die Qualitätseinheit (QS / QM) diesen Bericht.

Damit scheint dann aus Sicht des Unternehmens das Thema Management Verantwortung bzw. Management Review im Rahmen des PQS abgedeckt.

Diese Sicht deckt sich auch mit Beobachtungen, die ich bei Auftragsaudits mache.

Was erwarten Behörden – zum Nutzen aller Beteiligten

Die ICH Guideline Q10 Pharmaceutical Quality System beschreibt klar die Verantwortung des Managements für Qualitätsaspekte in pharmazeutischen Unternehmen.

Unter Management ist hier die obere Leitungsebene einer Firma zu verstehen, also z.B. Geschäftsführer, Standortleiter und Bereichsleiter.

Im Abschnitt 2 der Guideline werden die verschiedenen Aspekte der Verantwortung des Managements aufgeführt:

  • Engagement/Selbstverpflichtung des Managements (Management Commitment)
  • Qualitätsstrategie/Qualität