URS und Equipment Lifecycle

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Annex 15 des EU GMP Leitfadens erfordert in Abschnitt 3.2 das Erstellen einer Benutzeranforderung (URS, User Requirement Specification):

„Die Spezifikation für Ausrüstung, Einrichtungen, Betriebsmittel oder Systeme sollte in Form einer URS und/oder einer Funktionsspezifikation erfolgen.“

Im Glossar wird dann als Definition für Benutzeranforderung aufgeführt:

„Eine Reihe von Anforderungen seitens des Eigners, Anwenders und der Technik, die erforderlich und ausreichend sind, um ein realisierbares Design zu schaffen, das den vorgesehenen Zweck des Systems erfüllt.“

Weiterhin wird in Abschnitt 3.2 gefordert:

„Die URS sollte während des gesamten Validierungslebenszyklus als Bezugspunkt dienen.“

CQA und CPP

In der URS müssen alle Anforderungen einfließen, die an ein System gestellt werden. Diese ergeben sich primär aus den

  • CQA (Critical Quality Attributes, Kritische Qualitätsmerkmale) des zu produzierenden Produkts
  • CPP (Critical Process Parameters, Kritische Prozessparameter) des entsprechenden Herstellprozesses

Die CQA und CPP werden im Lauf der Produktentwicklung identifiziert und sollen mit zunehmender Prozesserfahrung überprüft und ggf. angepasst werden.

URS erstellen

Die oben aufgeführten Attribute bzw. Parameter bestimmen dann im Detail die Anforderungen an ein System. Die können z.B. sein

  • Benötigte Energien bzw. Medien
  • Umgebungseigenschaften
  • Materialeigenschaften für produktberührende Teile bzw. Oberflächen
  • Betriebsbereiche für Temperatur, Druck, Durchfluss, …
  • Messgenauigkeiten für Temperatur, Druck, Durchfluss, …
  • Regelgenauigkeiten für Temperatur, Druck, Durchfluss, …
  • Schnittstellen zu anderen Systemen
  • Benutzerschnittstellen zur Systemsteuerung (HMI, Human Machine Interface)

Einzelne Parameter können zusätzlich über Prozessrisikoanalysen definiert werd