In meinem Blogbeitrag vor zwei Wochen (URS und Equipment Lifecycle) habe ich die Traceability Matrix erwähnt. Heute möchte ich näher auf dieses Thema eingehen.
Basis für die URS einer Anlage oder eines Geräts sind die beiden folgenden kritischen Parameter:
- CQA (Critical Quality Attributes, Kritische Qualitätsmerkmale) des zu produzierenden Produkts
- CPP (Critical Process Parameters, Kritische Prozessparameter) des entsprechenden Herstellprozesses
Sie bestimmen die Kernpunkte einer URS.
Jede Anforderung an eine Anlage oder ein Gerät, die in der URS festgelegt wird, soll im Rahmen der Qualifizierung überprüft und bestätigt werden.
Hier ist eine Traceability Matrix das Schlüsseldokument für die Qualifizierung. In der Traceability Matrix wird nachvollziehbar dokumentiert, welche Benutzeranforderung in welchem Qualifizierungstest oder welchen Tests überprüft wird (DQ, IQ, OQ, PQ).
Also z.B. URS 2.1 in IQ Test 2.1 und OQ Test 3.2.
Damit ist später einfach nachvollziehbar, was in welchem Test geprüft wurde und dass alle Anforderungen entsprechend erfüllt sind.
Risikobasierte Qualifizierung
Die Intensität bzw. Tiefe der Qualifizierung richtet sich nach dem Risiko, das mit einem Parameter verbunden ist. Das bedeutet, ausgehend von den CQA und CPP identifiziere ich die kritischen Anlageneigenschaften und Funktionalitäten. Diese werden dann in der Qualifizierung entsprechend abgeprüft. Also z.B.:
- Prüfung der Technische Dokumentation (z.B. Materialeigenschaften, Konstruktionszeichnungen, …)
- Bei komplexen Anlagen z.B. Abgleich zwischen Konstruktionszeichnung und tatsächlich ausgeführter Bauweise
- Messstellenfunktionalität (Prüfung und Kalibrierung der gesamten Mess-Strecke)
- Obere und untere Betriebsparameter (z.B. Temperatur, Druck, Drehzahl, Durchfluss, …)
- Leistungsparameter (z.B. Aufheizgeschwindigkeit des Inhalts eines Fermenters, Temperaturverteilungen, …)
Weniger kritische Parameter können mit geringerer Intensität geprüft werden. Hier kann eine Überprüfung auf Basis der mitgelieferten Anlagendokumentation ausreichen.
Fazit
Für eine sichere und nachvollziehbare Qualifizierung soll der Testumfang über eine dokumentierte Risikoanalyse festgelegt werden und über die Traceability Matrix jeder URS Punkt in der Qualifizierung belegt werden.
