Risiko-Management: Risiken minimieren

Risiko-Management: Risiken minimieren Auf das Thema Risiko-Management bin ich schon in einem früheren Blog-Post eingegangen (Risikomanagement) Risikomanagement und risikobasierte Maßnahmen werden sowohl in der ICH Q9 Leitlinie für Arzneimittel als auch in der EU Medizinprodukteverordnung (MDR) gefordert. Definitionen von Risiko Als Risiko wird jeweils definiert: ICH Q9: Risiko ist definiert als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des […]

Lieferantenmanagement mit risikobasiertem Audit Plan

Checkliste für ein Lieferantenaudit

Lieferantenmanagement mit risikobasiertem Audit Plan Im Rahmen von Lieferantenmanagement spielt das Thema Audits und deren Planung eine wichtige Rolle. In diesem Blogbeitrag möchte ich auf die Jahresplanung von Audits eingehen, nicht jedoch auf die Aufstellung einer Audit Agenda für ein individuelles Audit. Als Lieferanten betrachte ich im Folgenden: Material-Lieferanten und -Händler Auftragshersteller und -labore, Transport-, […]

Outsourcing – Nutzen ohne Risiko?

Outsourcing – Nutzen ohne Risiko? Viele Unternehmen nutzen Outsourcing. Dies geschieht aus unterschiedlichen Gründen: Fehlende Spezial-Kompetenz oder -Technologie Fokus auf Kern-Kompetenzen oder – Technologien Kapazitätsengpässe Kapazitätserweiterung Backup für eigene Kapazitäten Kostenreduktion Gerade der letzte Punkt ist aber oft nur auf den ersten Anschein gegeben. Bei Kostenbetrachtungen wird gerne vergessen, dass der externe Partner … qualifiziert […]

Risikobewertung – wissen wir eigentlich, was wir da tun?

Risikobewertung – wissen wir eigentlich, was wir da tun? Ein wichtiger Bestandteil des Risikomanagements ist die Risikobewertung (RB). Hier gibt es verschiedene Werkzeuge, die eingesetzt werden können. Am Beispiel der FMEA möchte ich ein paar wichtige Punkte in das Bewusstsein der Anwender bringen. Viele Köche verderben den Brei Wie viele Personen nehmen bei Ihren Risikobewertungen […]

Warum nicht “first time right”?

Warum nicht “first time right”? Immer wieder werden bei Pharmaunternehmen Schwachpunkte entdeckt, sei es ein OOS, eine Abweichung, ein Verstoß gegen die Anforderungen an die Datenintegrität oder ähnliches. Zeitmangel als Begründung Häufig wird dann gesagt „Wir hatten keine Zeit, weil …“ das richtige Material nicht zur Verfügung stand die korrekte Dokumentation zu aufwändig gewesen wäre […]

Risikomanagement – Ohne Risiko geht es nicht

Risikomanagement – Ohne Risiko geht es nicht Wir leben in einer komplexen Welt, die Risiken birgt. Natürlich wünschen wir uns größtmögliche Sicherheit. Das gilt besonders, wenn es um unsere Unversehrtheit, unser Wohlergehen und unsere Gesundheit geht. Risikomanagement –