Warum nicht “first time right”?

Immer wieder werden bei Pharmaunternehmen Schwachpunkte entdeckt, sei es ein OOS, eine Abweichung, ein Verstoß gegen die Anforderungen an die Datenintegrität oder ähnliches.

Zeitmangel als Begründung

Häufig wird dann gesagt „Wir hatten keine Zeit, weil …“

  • das richtige Material nicht zur Verfügung stand
  • die korrekte Dokumentation zu aufwändig gewesen wäre
  • ein korrekter Change viel zu umständlich wäre
  • der zuständige Vorgesetzte nicht erreichbar war
  • der zuständige Ingenieur nicht verfügbar war

… und der Prozess ja schnell weitergehen sollte.

Begünstigt wird das durch eine Kultur, bei der die sorgfältige Bearbeitung und Dokumentation nicht wirkliche Wertschätzung erfährt, bei der es vor allem auf Performance und schnellen Durchsatz ankommt und die QA es dann ja bewerten kann.

Leider wird dabei nicht berücksichtig, dass eine angemessene spätere Bearbeitung viel mehr Zeit und Ressourcen kostet, als vermeintlich gespart wurden.

Nicht nur die Zeit und Ressourcennutzung ist ineffizient, hinzu kommt auch noch der klare Makel, dass die cGMP Anforderungen nicht eingehalten werden, letztlich das Unternehmen bzw. die Prozesse nicht im „State of Control“ sind.

Ziel muss es sein, Fehler zu vermeiden und nicht nachträglich mit hohem Aufwand zu bewerten und zu korrigieren.

Dazu ist eine kontinuierliche Optimierung von Prozessen und QS-Systemen unabdingbar (s.a. Blog Pharma Prozessoptimierung) . Hierdurch wird Fehlern und Ineffizienzen in Prozessen (und entsprechenden Dokumenten) vorgebeugt.

Wertschöpfend Investieren statt wertmindern korrigieren

Die nachträgliche Korrektur von Fehlern ist eine fortlau