Risikomanagement – Ohne Risiko geht es nicht

Wir leben in einer komplexen Welt, die Risiken birgt. Natürlich wünschen wir uns größtmögliche Sicherheit. Das gilt besonders, wenn es um unsere Unversehrtheit, unser Wohlergehen und unsere Gesundheit geht.

Risikomanagement – wie der Name sagt – wir wollen Risiken managen, im Idealfall minimieren. Leider können wir Risiken niemals komplett eliminieren. Das liegt daran, dass wir durch die Komplexität der Welt

  • nicht alle Faktoren mit Einfluss auf einen Parameter kennen
  • nicht in der Lage sind alle Faktoren mit Einfluss auf einen Parameter korrekt zu bewerten

Das gilt nicht nur für so komplexe Themen wie das Weltklima oder die Finanzmärkte, sondern auch für unsere Produkte, Prozesse und Systeme.

Von Arzneimitteln und Medizinprodukten sollen im Idealfall keine Risiken ausgehen. Deshalb ist Risikomanagement eine wichtige Säule der cGMP.

Das Risikomanagement umfasst folgende Elemente:

  • Risikoidentifizierung
  • Risikoanalyse
  • Risikobewertung
  • Risikominimierung und -kontrolle
  • Risikokommunikation
  • Risikoüberwachung (Review)

Zu einzelnen Elementen des Risikomanagements werde ich in nächster Zeit in lockerer Folge einen Blogeintrag veröffentlichen. Dabei geht es mir darum, den Blick zu dem jeweiligen Thema über die reinen Guideline-Forderungen hinaus zu lenken und daraus dann praktische Handlungsanweisungen abzuleiten.

Auch wenn wir uns dessen nicht immer bewusst sind, einige dieser Elemente hängen in der Praxis sehr stark von unserer subjektiven Einstellung ab:

  • Risikoidentifizierung – von der Wahrnehmung von Risiken
  • Risikobewertung, -minimierung und -kontrolle – von der Risikobereitschaft

Dies sollten wir uns immer bewusst machen. Entsprechend dem Grundgedan