Risiko-Management: Risiken minimieren

Auf das Thema Risiko-Management bin ich schon in einem früheren Blog-Post eingegangen (Risikomanagement)

Risikomanagement und risikobasierte Maßnahmen werden sowohl in der ICH Q9 Leitlinie für Arzneimittel als auch in der EU Medizinprodukteverordnung (MDR) gefordert.

Definitionen von Risiko

Als Risiko wird jeweils definiert:

  • ICH Q9: Risiko ist definiert als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und der Schwere dieses Schadens („It is commonly understood that risk is defined as the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm.”)
  • MDR: „Risiko“ bezeichnet die Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens

Beide Definitionen sind praktisch gleich. In beiden Dokumenten werden die Schwere des Schadens und die Eintrittswahrscheinlichkeit des Schadens betrachtet. Die Entdeckungswahrscheinlichkeit eines Schadens spielt hier zunächst keine Rolle.

Risiko-Identifizierung und Risiko-Priorisierung

Zur Identifizierung von Risiken sollen folgende Fragen gestellt und beantwortet werden (ICHQ9):

  • Was kann falsch laufen?
  • Was ist die Wahrscheinlichkeit, dass es falsch läuft?
  • Was sind die Konsequenzen, wenn es falsch läuft (Schwere des Schadens)?

Zur systematischen Identifizierung und Priorisierung von Risiken stehen verschiedene Werkzeuge zur Verfügung, auf die ich hier aber nicht im Detail eingehen möchte.

Bei der Priorisierung von Risiken zur Minimierung wird z.B. bei der FMEA das Produkt aus Schwere und Auft