Site Acceptance Test – was akzeptieren wir

Site Acceptance Test – was akzeptieren wir Bei speziell angefertigten und komplexen Anlagen wird der Lieferant (Hersteller / Anlagenbauer) zunächst einen Factory Acceptance Test (FAT) und dann einen Site Acceptance Test (SAT) machen. Manche Auftraggeber möchten den Aufwand für die Qualifizierung reduzieren. Dazu sollen dann FAT und SAT ganz oder teilweise eigene Qualifizierungsaktivitäten (IQ, OQ) […]

Die Verantwortung des Managements – mehr als der Jahresbericht

Inspektion Pharma GMP

Die Verantwortung des Managements – mehr als der Jahresbericht Immer wieder werde ich mit Fragen zum Thema Verantwortung des Managements im Rahmen des PQS (Management Responsibility) konfrontiert. Dabei wird auf einen Jahresbericht verwiesen, der dem Management einer Firma vorgelegt wird. Dieser Jahresbericht stellt eine Übersicht zu verschiedenen Kennzahlen dar und macht Vorschläge für Verbesserungen. Meist […]

Qualitätskultur – von Symptomen zu Ursachen

Qualitätskultur – von Symptomen zu Ursachen Der Begriff Kultur taucht zurzeit häufig in Blogtexten und Artikeln auf. Oft im Zusammenhang mit anderen Begriffen, wie Fehler-, Führungs-, Qualitäts-, Lern-, Konsequenz-Kultur und mit dem Hinweis, dass sich hier etwas zum Besseren ändern muss. Bei meinen Beratungsprojekten lerne ich die unterschiedlichen Unternehmenskulturen bei meinen Auftraggebern kennen. Die Vielfalt […]

Qualitätskosten optimieren

Checkliste für ein Lieferantenaudit

Qualitätskosten optimieren In einem Blogeintrag habe ich über Kosten für Qualität geschrieben. Heute möchte ich Hinweise geben, wie die Kosten für Qualität optimiert werden können. Wie bereits beschrieben, die Kosten für Qualität von Prozessen und Produkten lassen sich in 3 Bereiche aufteilen: Kosten für die Untersuchung und Bewertung des Produkts / Prozesses (Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) Kosten für Vorbeugung […]

Pharmaceutical Quality System – mehr als SOPs

Pharma Prozesse Optimieren im Meeting

Pharmaceutical Quality System – mehr als SOPs Jedes pharmazeutische Unternehmen soll ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) implementieren. Häufig wird das PQS als ein System von Dokumenten und Prozessen für das Qualitätsmanagement gesehen. Im Glossar der ICH Guideline Q10 steht eine kurze Definition: Management system to direct and control a pharmaceutical company with regard to quality. (ICH […]