Qualitätskosten – Was kostet Qualität wirklich?
Qualität wird oft vereinfachend mit der Einhaltung von Produkt-Spezifikationen und von GMP-Standards bei Prozessen und Systemen gleichgesetzt. Und es wird beanstandet, dass vor allem letzteres viel Geld kostet. In diesem Blogbeitrag möchte ich zeigen, dass diese Auffassung viel zu kurz greift. Welche Arten von Qualitätskosten gibt es? Kosten für die Qualität von Prozessen und Produkten […]
Site Acceptance Test – was akzeptieren wir
Bei speziell angefertigten und komplexen Anlagen wird der Lieferant (Hersteller / Anlagenbauer) zunächst einen Factory Acceptance Test (FAT) und dann einen Site Acceptance Test (SAT) machen. Manche Auftraggeber möchten den Aufwand für die Qualifizierung reduzieren. Dazu sollen dann FAT und SAT ganz oder teilweise eigene Qualifizierungsaktivitäten (IQ, OQ) ersetzen. Das klingt verlockend, zumal dadurch Zeit […]
Die Verantwortung des Managements – mehr als der Jahresbericht
Immer wieder werde ich mit Fragen zum Thema Verantwortung des Managements im Rahmen des PQS (Management Responsibility) konfrontiert. Dabei wird auf einen Jahresbericht verwiesen, der dem Management einer Firma vorgelegt wird. Dieser Jahresbericht stellt eine Übersicht zu verschiedenen Kennzahlen dar und macht Vorschläge für Verbesserungen. Meist erstellt die Qualitätseinheit (QS / QM) diesen Bericht. Damit […]
Qualitätskultur – von Symptomen zu Ursachen
Der Begriff Kultur taucht zurzeit häufig in Blogtexten und Artikeln auf. Oft im Zusammenhang mit anderen Begriffen, wie Fehler-, Führungs-, Qualitäts-, Lern-, Konsequenz-Kultur und mit dem Hinweis, dass sich hier etwas zum Besseren ändern muss. Bei meinen Beratungsprojekten lerne ich die unterschiedlichen Unternehmenskulturen bei meinen Auftraggebern kennen. Die Vielfalt dieser Kulturen ist faszinierend. Jedes Unternehmen […]
Qualitätskosten optimieren
In einem Blogeintrag habe ich über Kosten für Qualität geschrieben. Heute möchte ich Hinweise geben, wie die Kosten für Qualität optimiert werden können. Wie bereits beschrieben, die Kosten für Qualität von Prozessen und Produkten lassen sich in 3 Bereiche aufteilen: Kosten für die Untersuchung und Bewertung des Produkts / Prozesses (Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) Kosten für Vorbeugung von Fehlern […]
Pharmaceutical Quality System – mehr als SOPs
Jedes pharmazeutische Unternehmen soll ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) implementieren. Häufig wird das PQS als ein System von Dokumenten und Prozessen für das Qualitätsmanagement gesehen. Im Glossar der ICH Guideline Q10 steht eine kurze Definition: Management system to direct and control a pharmaceutical company with regard to quality. (ICH Q10 https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf) Mehr als ein Handbuch zum Qualitätsmanagement […]
cGMP: Compliance oder Qualität?
In einem vorherigen Beitrag habe ich das Thema Qualität und die damit verbundenen Kosten betrachtet (s. Blog Qualitätskosten) Heute möchte ich aus einem anderen Blickwinkel auf das Thema Qualität und cGMP schauen. Was ist Qualität? In der ICH Guideline Q6A wird folgende Definition verwendet, auf die auch in den Guidelines ICH Q9 und ICH Q10 verwiesen wird: […]