Site Acceptance Test – was akzeptieren wir

Bei speziell angefertigten und komplexen Anlagen wird der Lieferant (Hersteller / Anlagenbauer) zunächst einen Factory Acceptance Test (FAT) und dann einen Site Acceptance Test (SAT) machen.

Manche Auftraggeber möchten den Aufwand für die Qualifizierung reduzieren. Dazu sollen dann FAT und SAT ganz oder teilweise eigene Qualifizierungsaktivitäten (IQ, OQ) ersetzen.

Das klingt verlockend, zumal dadurch Zeit und Ressourcen (Geld) gespart werden. Hierzu müssen allerdings bestimmte Bedingungen erfüllt sein.

Lieferantenqualifizierung – auch für Anlagenbauer

Zunächst muss der Lieferant bzw. Anlagenbauer im Rahmen der Lieferantenqualifizierung geprüft und freigegeben werden.

Hierzu kann ein Selbstauskunfts-Fragebogen, z.B. zur

  • Abfrage von ISO Zertifizierungen
  • Nutzung von Sub-Unternehmern
  • Qualifizierung von Personal
  • Angabe von Referenzprojekten

u.ä. Punkten herangezogen werden. Idealerweise sollten bei großen bzw. komplexen Anlagen die Referenzkunden zur Leistung des potentiellen Auftragnehmers befragt werden.

Verantwortungsabgrenzung

Der nächste wichtige Schritt ist die Abklärung der Verantwortlichkeiten beim Auftraggeber und Auftragnehmer (Lieferant). Wer ist (bis wann!) für welche Teile verantwortlich, z.B.

  • Vorgaben, wie Spezifikationen für Materialien und Funktionsparameter, IT-Anforderungen (21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11), …
  • Durchführung von Aktivitäten (Konstruktion, Kalibrierung, …)
  • Dokumente (Baupläne, R&Is, Materialzertifikate, vollständige Schweißnahtdokumentation, Kalibrierzertifikate, …)
  • Risikobewertung, welche Teile des FAT/SAT im Rahmen von IQ und OQ genutzt werden können/sollen

Hier sind klare Vereinbarung wichtig um spät