Pharmaceutical Quality System – mehr als SOPs

Pharma Prozesse Optimieren im Meeting

Jedes pharmazeutische Unternehmen soll ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) implementieren. Häufig wird das PQS als ein System von Dokumenten und Prozessen für das Qualitätsmanagement gesehen.

Im Glossar der ICH Guideline Q10 steht eine kurze Definition: Management system to direct and control a pharmaceutical company with regard to quality. (ICH Q10 https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf)

Mehr als ein Handbuch zum Qualitätsmanagement

In dieser kurzen Begriffsbestimmung fehlen wichtige Aspekte eines cGMP-konformen PQS. Ein zeitgemäßes PQS umfasst mehr als den reinen QM-System Aspekt, wie der ausführliche Guideline-Text zeigt.

Ich möchte hier nicht die Guideline im Einzelnen erläutern. Neben der natürlich geforderten Produktqualität erscheinen mir jedoch zwei Aspekte aus dem Aufgabenbereich (Scope) der Guideline besonders wichtig.

“Establish and Maintain a State of Control”

Es gilt ein System zu entwickeln und zu implementieren, mit dem die relevanten Prozesse überwacht und gesteuert werden, die Einfluss auf die Produktqualität haben. Das betrifft die Eignung (suitability) und die Leistungsfähigkeit (capability) der entsprechenden Prozesse.

Die relevanten Prozesse umfassen Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Supply Chain, …

Hier sind ausgewählte Kennzahlen zur Steuerung der Prozes