Prozessoptimierung in Pharmaunternehmen

Prozessoptimierung in Pharmaunternehmen In einem meiner ersten Blogtexte bin ich schon einmal auf das Thema Prozessoptimierung eingegangen (Pharma Prozesse optimieren ). Gerade in der Pharmaindustrie werden immer noch historisch gewachsene Prozesse nicht systematisch überprüft und optimiert. Prozesse werden vielfach nur aufgrund von Inspektionen durch Behörden angepasst um die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen zu verbessern. Dies […]

Lebendige QS-Systeme – wie soll das gehen?

Lebendige QS-Systeme – wie soll das gehen? In den meisten Pharma-Unternehmen erweisen sich die QS-Prozesse und Systeme als nicht oder nur teilweise geeignet, die ständig steigenden Anforderungen des aktuellen regulatorischen Umfelds zu erfüllen. In vielen „alten“ Pharma-Unternehmen sind die QS-Prozesse und -Systeme historisch gewachsen. Die Ursprünge mögen sich früher bewährt haben. Mit steigenden regulatorischen Anforderungen […]

PQR – lästige Pflicht oder Goldgrube

Pharma Prozesse Optimieren im Meeting

PQR – lästige Pflicht oder Goldgrube In Teil 1 des EU GMP Leitfadens wird in Kapitel 1 „Pharmaceutical Quality System“ in Abschnitt 1.10 ein regelmäßiger „Product Quality Review“ (PQR) für alle zugelassenen Arzneimittel gefordert. Ziel der Überprüfung und Bewertung soll sein die Beständigkeit des aktuellen Prozesses die Geeignetheit der Spezifikationen für die Ausgangsmaterialien die Geeignetheit […]

Warum nicht “first time right”?

Warum nicht “first time right”? Immer wieder werden bei Pharmaunternehmen Schwachpunkte entdeckt, sei es ein OOS, eine Abweichung, ein Verstoß gegen die Anforderungen an die Datenintegrität oder ähnliches. Zeitmangel als Begründung Häufig wird dann gesagt „Wir hatten keine Zeit, weil …“ das richtige Material nicht zur Verfügung stand die korrekte Dokumentation zu aufwändig gewesen wäre […]

Vergesst Kennzahlen – Key ist der Schlüssel zum Erfolg

Vergesst Kennzahlen – Key ist der Schlüssel zum Erfolg In vielen Unternehmen werden große Mengen von Qualitätskennzahlen erhoben. Diese werden dann gerne Key Performance Indicators (KPI) oder Key Quality Indicators (KQIs) genannt. Zusätzlich bekommen solche Zahlen Bedeutung durch die Forderung nach Quality Metrics der FDA. Eigentlich steht das K in diesen Akronymen für Key = […]

5 Fragen zum Thema Industrie 4.0, die sich Pharmaunternehmen stellen sollten

#003 – 5 Fragen zum Thema Industrie 4.0, die sich Pharmaunternehmen stellen sollten Der momentane Hype um Pharma 4.0, Künstliche Intelligenz (KI) und Digitalisierung verstellt etwas den Blick für die Notwendigkeiten und die derzeitige Realität in vielen Unternehmen. Industrie 4.0 und KI sind kein Wert für sich, auch wenn sie derzeit gerade schick und cool […]