In einem meiner ersten Blogtexte bin ich schon einmal auf das Thema Prozessoptimierung eingegangen (Pharma Prozesse optimieren ). Gerade in der Pharmaindustrie werden immer noch historisch gewachsene Prozesse nicht systematisch überprüft und optimiert. Prozesse werden vielfach nur aufgrund von Inspektionen durch Behörden angepasst um die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen zu verbessern. Dies führt zu ineffizienten und kostenintensiven Abläufen in Unternehmen.
Drei Ansätze zur Verbesserung
- Analyse der vorhandenen Prozesse, z.B. der QS-Prozesse
- Konsequentes Standardisieren und anschließendes Automatisieren und Digitalisieren der entsprechenden Prozesse
- Systematische Bewertung von Prozessen mit Werkzeugen der statistischen Prozesskontrolle
Im Folgenden werde ich kurz die 3 Ansätze erläutern.
Analyse der Vorhandenen Prozesse
Zunächst müssen die zu untersuchenden Prozesse aufgezeichnet werden, also das Process Mapping gemacht werden. Dazu müssen alle Prozessschritte und Unterschritte erfasst werden. Gleichzeitig kann dabei der Informations- bzw. Datenfluss erfasst werden. Dies ist wichtig, um Schwachstellen bezüglich der Anforderungen an Datenintegrität zu finden.
Natürlich gibt es sehr nützliche Programme zum Business Process Mapping. Für den Anfang reichen jedoch eine Metaplanwand und ein Block Post-It-Zettel. Wichtig ist, dass der zu untersuchende Prozess wirklich konsequent erfasst und visualisiert wird.
Wenn dann ein Prozess aufgezeichnet ist, stellt sich meist ein Aha-Effekt ein: die Teilnehmer am Process-Mapping sind erstaunt, wie kompliziert der untersuchte Prozess eigentlich ist.
In der Folge lassen sich dann unnötige bzw. unnötig komplizierte Teilschritte identifizieren. Diese können dann eliminiert bzw. vereinfacht werden.
Standardisieren.
Eine weitere Quelle für Ineffizienzen besteht in der Vielfalt von Prozessen bzw. Unterprozessen. Diese Vielfalt ist historisch gewachsen, weil Abteilungen oder Gruppen ihre eigenen Wege gegangen sind. Das führt dann dazu, dass grundlegende Prozesse und Dokumente für gleichartige Aktivitäten unterschiedlich sind. Beispiele, die ich häufig in meiner Praxis gefunden habe sind
- Qualifizierungsaktivitäten, die in verschiedenen Produktionsbereichen und Qualitätskontrollbereichen unterschiedlich gehandhabt und dokumentiert werden
- Eine Vielzahl von gerätebezogenen Prozessen, zugehörigen SOPs und Geräte-Logbüchern für Standardgeräte wie Kühlschränke, Waagen usw.
Nach meiner Erfahrung kann hier die Vielfalt klar reduziert werden. Standardprozesse und -dokumente können den Alltag klar erleichtern.
Sollten wirkliche spezielle Anforderungen oder Vorgehensweisen z.B. im Zusammenhang mit Standardgeräten wie z.B. einem Kühlschrank notwendig sein (Inventarliste, spezielle Handhabung des eingelagerten Materials o.ä.) sollen diese Anforderungen in der entsprechenden Prozess-SOP beschrieben sein.
In meiner Praxis habe ich immer wieder Beispiele erlebt, bei denen die Anzahl von gerätebezogenen SOPs und den zugehörigen Prozessen (z.B. Betrieb, Routinecheck, Reinigung, Wartung, …) ausgehend von einer dreistelligen Zahl auf eine niedrige einstellige Zahl (bis hin zu 1!) reduziert werden konnte.
Automatisieren und Digitalisieren
Nachdem Prozesse aufgezeichnet und standardisiert worden sind, kann nun der nächste Schritt gegangen werden. Hier sind konsequente Automatisierung bzw. Digitalisierung gefordert.
Zum Beispiel werden viele QS-Prozesse noch als papierbasierte Prozesse betrieben, mit aufwändiger Dokumentation und einer Verwaltung in Excel-Files. Ich habe bereits früher darauf hingewiesen, dass gerade Letzteres problematisch ist in Hinblick auf Anforderungen aus CFR21 Part 11, EU GMP Annex 11 und die Anforderungen an Datenintegrität (Blogbeitrag zu Excel 1, Blogbeitrag zu Excel 2 ).
Es gibt für viele Standardprozesse inzwischen kommerziell verfügbare Softwarelösungen. Diese erfüllen die regulatorischen Anforderungen für die Pharmaindustrie. Sie sind in der Anschaffung scheinbar zwar zunächst etwas teurer als selbstgemachte Software-Lösungen. Meist sind für die selbstgemachten Lösungen die Folgekosten für Validierung und unterstützende Prozesse aber in der Summe deutlich höher als die Anschaffung eines bewährten Standard-Systems.
Die konsequente Digitalisierung von Prozessen bietet mehrere Vorteile
- einheitliche und transparente Prozesse
- einfache Dokumentation im System-Workflow ohne Papierberge
- einfache Erfüllung der Anforderungen an Datenintegrität
- leichte Verfügbarkeit von Daten und Kennzahlen zum Prozess
Statistische Prozesskontrolle (SPC)
Die statistische Prozesskontrolle bietet viele nützliche Werkzeuge zur Erfassung, Bewertung und weiteren Optimierung von Prozessen. Voraussetzung dafür ist natürlich, dass ich die entsprechenden Daten und Kennzahlen einfach erheben kann. Das geht mit digitalisierten Prozessen meist problemlos.
- Werkzeuge der SPC sind z.B.:
Pareto Analyse - Kontroll-Charts
- Prozessfähigkeits-Analyse (PCA)
Auf diese Themen hier genauer einzugehen, würde den Rahmen dieses Beitrags sprengen. Sehr hilfreich und schnell zu ersten Erfolgen führend ist die Pareto-Analyse. Auf dieses Thema werde ich in einem zukünftigen Beitrag eingehen.
