Häufig wird die Einhaltung von Spezifikationen und GMP-Standards vereinfachend mit Qualität gleichgesetzt. Und es wird beanstandet, dass GMP bzw. Qualität viel Geld kostet.
Wie kommen die Kosten für Qualität zustande?
Qualitätskosten sind in der Praxis überwiegend Kosten, die aus fehlender Qualität resultieren.
Kosten für Qualität von Prozessen und Produkten lassen sich in 3 Bereiche aufteilen (Friedli, 21c Quality Management, 2018, S.31):
- Kosten für die Untersuchung und Bewertung des Produkts / Prozesses (Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung)
- Kosten für Vorbeugung von Fehlern
- Kosten aufgrund von Fehlern
- Interne Fehlerkosten (bevor das Produkt auf dem Markt ist)
- Externe Fehlerkosten (nachdem das Produkt auf dem Markt ist)
Kosten für die Untersuchung und Bewertung des Produkts / Prozesses
Der erste Kostenfaktor hängt stark von der Robustheit und Stabilität des Prozesses zur Herstellung des Produkts ab. Je geringer die Varianz hier ist, desto geringer können die Kosten für Untersuchung und Bewertung des Produkts ausfallen.
Kosten für die Vorbeugung von Fehlern
Zu den Kosten für die Vorbeugung von Fehlern gehören u.a. Qualifizierung und Training von Mitarbeitern, Wartung und Instandhaltung von Maschinen, aber auch QS-Prozesse und Systeme wie Lieferantenqualifizierung, CAPA, Change-Control oder Ursachenuntersuchung bei Abweichungen.
Ein wesentlicher Faktor der Vorbeugung ist auch die kontinuierliche Optimierung von Prozessen und Systemen zur Verringerung der Variabilität von Prozessen und Produkten.
Kosten aufgrund von Fehlern
Hier sind die internen Kosten und die externen Kosten zu betrachten.
Zu den internen Kosten gehören Kosten für die Untersuchung, die Erstellung von Dokumentation zur Bewertung von Abweichungen und Reklamationen, Kommunikationskosten (z.B. Meetings mit verschiedenen Führungsebenen), ggf. Umarbeitung von Produkten, Entsorgung usw. …
Zu den externen Kosten gehören Kosten für Rückrufe, Information von Behörden, Großhandel, Apotheken, Ärzten und Patienten, …
Hier kommen schnell stattliche Beträge zusammen, selbst bei kleinen Abweichungen und Reklamationen. Aus meiner Beraterpraxis kenne ich Beispiele, bei denen Eurobeträge im mittleren 6stellige Bereich infolge einer einzelnen Abweichung aufgebracht werden mussten. Meist bewegen sich bei ehrlicher Rechnung die Kosten pro Abweichung im 5stelligen Bereich. In der Summe kommen da enorme Beträge zustande.
Die gesamten Qualitätskosten im Blick
In einem gut aufgestellten PQS gibt es natürlich Kosten für die Vorbeugung von Fehlern. Die Kosten für die Untersuchung und Bewertung und die Kosten aufgrund von Fehlern fallen durch Vorbeugung aber deutlich, so dass die Gesamtkosten für die Qualität geringer werden (Friedli et al. 2018, S. 29-31).
Einen etwas detaillierteren Ansatz zu den Qualitätskosten findet man in dem Modell von Taguchi (nach C. Croft, Cost Reduction, Udemy . Hier wird der Zusammenhang der Gesamtkosten der Qualität aus den beiden Faktoren Fehlerkosten und Präventionskosten betrachtet. Dies ist in der Abbildung schematisch dargestellt.
Die Gesamtkurve ergibt ein Kosten-Minimum im mittleren Qualitätsbereich.
Wo die optimale Qualität und die entsprechenden Kosten liegen, ist ein gesondertes Thema, das den Rahmen dieses Blog-Beitrags sprengen würde.
Kosten steuern
Entscheidend für die Steuerung der Qualitätskosten ist zunächst, dass Sie Ihre Kosten kennen für
- die Prävention von Fehlern
- die Kosten durch Fehler
Die ersten Kosten sind meist bekannt und leicht ermittelbar.
Machen Sie sich einmal die Arbeit und ermitteln Sie sorgfältig, die Kosten, die sich für Ihr Unternehmen durch Fehler und Reklamationen tatsächlich ergeben. Sie werden erstaunt sein, welche Beträge dort zustande kommen.
In diesem Sinn möchte ich zitieren (Friedli): It is cheaper to fix a problem before it occurs, than trying to screen and find and fix a defective product after it has been produced.
Optimieren Sie Ihre relevanten Prozesse, senken Sie Fehlerkosten und optimieren Sie damit die Kosten für Qualität (s.a. Blog Pharma Prozessoptimierung ).
