Inspektionen und Audits – Albtraum oder Pflichtübung

Steht bei Ihnen demnächst eine Inspektion durch eine Behörde oder ein Audit durch einen wichtigen Kunden an? Steht der Termin schon fest?

Meist versucht die Qualitätssicherungsabteilung dann irgendwie die Inspektion vorzubereiten. Alle Abteilungen sollten zu diesem Zeitpunkt eigentlich zusammenarbeiten und unterstützen. Das läuft oft nicht richtig und teilweise unkoordiniert, weil das Tagesgeschäft natürlich ungestört weiterlaufen soll. Und die Geschäftsführung macht aus gutem Grund Druck.

Theoretisch sollten natürlich keine Probleme in der Inspektion zu erwarten sein. Allerdings kann durch fehlerhaftes Inspektionsmanagement ein nachhaltig schlechter Eindruck entstehen, der den Inspektionsverlauf und das Inspektionsergebnis negativ beeinflussen wird.

Die drei wesentlichen Schritte für eine erfolgreiche Inspektion sind im Folgenden aufgeführt:

  1. Risikobasierte, koordinierte Vorbereitung
  2. Reibungslose Durchführung
  3. Sorgfältige Nachbereitung

Risikobasierte, koordinierte Vorbereitung

Da Ihre Ressourcen grundsätzlich begrenzt sind, müssen Sie zunächst risikobasiert die notwendigen Aktivitätsfelder identifizieren und priorisieren. Damit verhindern Sie, dass Zeit und Manpower für unwichtige Dinge verbraucht werden und Sie stellen sicher, dass die erfolgskritischen Themen zielführend bearbeitet werden.
In diese Risikobewertung einfließen sollten z.B.

  • Ergebnisse der vorherigen Inspektion(en)
  • ggf. besondere Vorkommnisse (OOS, Rückrufe) der jüngeren Vergangenheit
  • die aktuellen Fokustrends der inspizierenden Behörde
    Dann werden einzelne Bereiche auf cGMP Compliance überprüft. Die Inte