SOPs – in der Kürze liegt die Würze

Beim Thema SOP stelle ich immer wieder bestimmte Schwächen fest, mehr oder weniger ausgeprägt:

  • SOPs sind teilweise Nachschlagewerke mit bis zu 60+ Seiten Umfang
  • SOPs sind teilweise unvollständig
  • SOPs sind unpräzise im Anweisungsteil
  • SOPs sind nicht eindeutig in der Sprache

Im Folgenden möchte ich kurz auf die genannten Punkte eingehen.

Was soll eine SOP leisten

Eine SOP (Standard Operation Procedure, Standard Arbeits-Anweisungen) soll das Standardvorgehen für einen Prozessablauf oder Prozess-Schritt so klar beschreiben, dass ein Mitarbeiter diesen Schritt fehlerfrei ausführen kann.

Eine SOP dient nicht dazu, den Mitarbeitern Hintergrundinformationen zu geben. Das sehe ich häufig z.B. bei den Themen

  • Abweichungen,
  • CAPA,
  • Ursachenuntersuchung
  • Change Control
  • Risikobewertungen

Hintergrundinformationen und ergänzende Informationen gehören in Trainingsmaterialien, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden sollen.

Was gehört in die SOP, was nicht

SOPs sollen einen Prozessablauf klar, vollständig und unmissverständlich beschreiben. Dabei können spezifische Detail-/Vorgabeinformationen auch Bestandteil einer Chargendokumentation sein (Master Batch Record, Vorlage Herstellprotokoll).

So können bestimmte Prozessparameter auch in der Herstelldokumentation vorgegeben werden. In einer SOP zur Abfüllung kann z.B. stehen, dass die Line Clearance nach dem Einrichten der Anlage als nächster Schritt durchzuführen ist. Im Herstellprotokoll steht dann an der Stelle, dass der Mitarbeiter im Rahmen der Line Clearance folgende Punkte der Anlage dokumentiert zu überprüfen hat: Einlauf der Glasgefäße, Stopfen-Einlauf, IPK Probenahmestellen, Auslauf der befüllten Gefäße, usw.).

Das gleiche gilt auch für Test-SOPs und entsprechende Test-Protokolle.

SOPs müssen vollständig sein

Das mag zunächst als Widerspruch zu den beiden Absätzen zuvor aufgefasst werden. Es geht hierbei aber um Vollständigkeit der Darstellung

  • des Prozessablaufs
  • der Abfolge der Prozessschritte
  • der einzelnen Prozessschritte

nicht aber um Vollständigkeit der Auflistung einzelner Parameter oder Hintergrundinformationen.

SOPs müssen präzise sein.

Die Anweisungen in einer SOP müssen präzise sein. Im Folgenden sind 3 Beispiele zum Verdeutlichen dieses Punktes aufgeführt:

  • Nicht so:
    Das Geräteteil ist zunächst mit ausreichend warmen Wasser zu reinigen.
  • Der Mitarbeiter meldet den Fehler anhand des Abweichungsberichts
  • Der Mitarbeiter führt vor jeder Benutzung der Waage den Routinecheck durch

Sondern z.B. so:

  • Das Geräteteil ist in einem 10 L-Stahl-Eimer mit 5 L 30 °C warmem Wasser für 5 Minuten einzuweichen und anschließend mit einer Bürste (Typ xyz) von anhaftenden Produktresten zu befreien, bis das Kriterium sichtbar sauber (visual clean) erfüllt ist.
  • Der Mitarbeiter trägt im Feld „Fehlerbeschreibung“ des Formulars Abweichungsbericht (F08/15) folgende Informationen ein: Zeitpunkt (Tag/Uhrzeit) des Entdeckens, was wurde entdeckt, wie wurde es entdeckt, …
  • Der Mitarbeiter prüft die korrekte Tarierung der Waage, führt die Funktion Autocal durch Drücken der Taste „AC“ aus und führt den Routinecheck gemäß den spezifischen Vorgaben im Logbuch der Waage mit dem Kalibriergewicht durch.

Sicher fallen Ihnen noch viele weitere Beispiele ein.

Die Sprache muss eindeutig sein

Immer wieder sehe ich SOPs, bei denen sprachliche Formulierungen wage und wenig eindeutig gehalten werden. Der Grund dafür ist natürlich, möglichst viel Spielraum zu lassen, auch um Abweichungsmeldungen zu vermeiden. Das ist aber nicht im Sinn von GxP.

Also bitte in SOPs keine Formulierungen verwenden, wie

  • In der Regel …
  • Normalerweise …
  • Meist …
  • Möglichst …

Klare Vorgaben sollen gemacht werden, also nicht „in der Regel“, sondern

  • Entweder … oder …
  • Folgende 3 Vorgehensweisen sind möglich: wenn a, dann …, wenn b, dann …, wenn c, dann …

Fazit

Prüfen Sie spätestens bei der nächsten Revision, ob Ihre SOPs die genannten Anforderungen erfüllen. Wenn das nicht der Fall ist, dann passen Sie die Dokumente entsprechend an. Diejenigen, die mit den SOPs arbeiten müssen, werden es Ihnen danken.

Jörg Neumann

Jörg Neumann