SOPs – in der Kürze liegt die Würze

Pharma Prozesse Optimieren im Meeting

Beim Thema SOP stelle ich immer wieder bestimmte Schwächen fest, mehr oder weniger ausgeprägt:

  • SOPs sind teilweise Nachschlagewerke mit bis zu 60+ Seiten Umfang
  • SOPs sind teilweise unvollständig
  • SOPs sind unpräzise im Anweisungsteil
  • SOPs sind nicht eindeutig in der Sprache

Im Folgenden möchte ich kurz auf die genannten Punkte eingehen.

Was soll eine SOP leisten

Eine SOP (Standard Operation Procedure, Standard Arbeits-Anweisungen) soll das Standardvorgehen für einen Prozessablauf oder Prozess-Schritt so klar beschreiben, dass ein Mitarbeiter diesen Schritt fehlerfrei ausführen kann.

Eine SOP dient nicht dazu, den Mitarbeitern Hintergrundinformationen zu geben. Das sehe ich häufig z.B. bei den Themen

  • Abweichungen,
  • CAPA,
  • Ursachenuntersuchung
  • Change Control
  • Risikobewertungen

Hintergrundinformationen und ergänzende Informationen gehören in Trainingsmaterialien, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden sollen.

Was gehört in die SOP, was nicht

SOPs sollen einen Prozessablauf klar, vollständig und unmissverständlich beschreiben. Dabei können spezifische Detail-/Vorgabeinformationen auch Bestandteil einer Chargendokumentation sein (Master Batch Record, Vorlage Herstellprotokoll).

So können bestimmte Prozessparameter auch in der Herstelldokumentation vorgegeben werden. In einer SOP zur Abfüllung kann z.B. stehen, dass die Line Clearance nach dem Einrichten der Anlage als nächster Schritt durchzuführen ist. Im Herstellprotokoll steht dann an der Stelle, dass der Mitarbeiter im Rahmen der Line Clearance folgende Punkte der Anlage dokumentiert zu überprüfen hat: Einlauf der Glasgefäße, St