Know-How Transfer – der Mensch ist der Schlüssel, nicht die Technik
Vor einiger Zeit habe ich einen Kunden bei der Lösung eines Problems unterstützt. Eine gravierende Abweichung war nach einer Prozessänderung aufgetreten. Die Ursache war unklar und ließ sich nicht eingrenzen. Zufällig hatte ich den Kunden vor ein paar Jahren bei einer ähnlichen Problematik unterstützt. Ich konnte mich noch an bestimmte Details erinnern, die damals eine […]
Dokumentation – muss denn alles beschrieben werden?
Viele Menschen, die ich kennengelernt habe, auch im GxP-Umfeld, schauen mit großen Vergnügen Krimis. Besonders beliebt sind Serien wie CSI (Crime Scene Investigation). Wie realitätsnah diese Serien sind, lassen wir mal offen. Die Zuschauer finden es spannend, wie bewundernswert akribisch der Ort des Geschehens unter die Lupe genommen wird, Tatumstände untersucht werden und letztendlich Täter […]
Nightmare on GMP-Street – Excel geht um (Folge 2)
In der letzten Woche habe ich einen Blog Text zum Thema Excel als Datenbank im GMP-Umfeld gepostet. Heute möchte ich auf die Nutzung von Excel als Rechenprogramm im GMP-Umfeld eingehen. Zur Erinnerung, auch bei Anwendung von Excel für GMP-relevante Berechnungen gelten die Spielregeln für Datenintegrität und computergestützte Systeme: 21 CFR Part 11 EU GMP Annex 11 […]
Nightmare on GMP-Street – Excel geht um (Folge 1)
In vielen Pharma-Unternehmen wird Excel immer noch auf breiter Front im GMP Bereich eingesetzt, als Datenbank komfortabler Taschenrechner (Mittelwert, Min/Max, …) komfortables Rechenprogramm für aufwändige Berechnungen (Auswertungen in Produktion und Labor, …) Projektplanungstool Sicher, Excel bietet viele Vorteile praktisch jeder hat es an seinem Arbeitsplatz (PC/Tablet/Laptop) jeder kennt sich damit aus (oder meint es zumindest) es ist […]