Jedes pharmazeutische Unternehmen soll ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) implementieren. Häufig wird das PQS als ein System von Dokumenten und Prozessen für das Qualitätsmanagement gesehen.
Im Glossar der ICH Guideline Q10 steht eine kurze Definition: Management system to direct and control a pharmaceutical company with regard to quality. (ICH Q10 https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf)
Mehr als ein Handbuch zum Qualitätsmanagement
In dieser kurzen Begriffsbestimmung fehlen wichtige Aspekte eines cGMP-konformen PQS. Ein zeitgemäßes PQS umfasst mehr als den reinen QM-System Aspekt, wie der ausführliche Guideline-Text zeigt.
Ich möchte hier nicht die Guideline im Einzelnen erläutern. Neben der natürlich geforderten Produktqualität erscheinen mir jedoch zwei Aspekte aus dem Aufgabenbereich (Scope) der Guideline besonders wichtig.
“Establish and Maintain a State of Control”
Es gilt ein System zu entwickeln und zu implementieren, mit dem die relevanten Prozesse überwacht und gesteuert werden, die Einfluss auf die Produktqualität haben. Das betrifft die Eignung (suitability) und die Leistungsfähigkeit (capability) der entsprechenden Prozesse.
Die relevanten Prozesse umfassen Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Supply Chain, …
Hier sind ausgewählte Kennzahlen zur Steuerung der Prozesse entscheidend um die anzustrebenden Ziele zu erreichen (s.a. Blog KPIs ).
“Facilitate Continual Improvement”
Es gilt weiterhin das System so zu entwickeln und zu implementieren, dass die fortlaufende Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität gewährleistet ist. Dazu gehören
- die Verringerung der Prozessvariabilität
- Anpassung der Prozesse an den Stand der Technik (z.B. auch analytische Methoden)
- Innovationen
- (Ver-)Stärkung des PQS
Dabei soll das Qualitäts-Risiko-Management (QRM) genutzt werden um Handlungsfelder zu identifizieren und zu priorisieren.
Alle Prozesse müssen kontinuierlich verbessert werden und die Spezifikationen entsprechend kontinuierlich angepasst werden. Mit der kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse sichern Sie die Produkt- und Prozessqualität dauerhaft (s. a Blog Pharma Prozessoptimierung ).
Zusätzlich können sie auch signifikant Kosten einsparen durch Verringerung der Fehlerkosten, die z.B. durch
- Variabilität von Prozessen
- Unzureichender Ursachenuntersuchung und damit
- Uneffektiven CAPA
entstehen (s.a. Blog Qualitätskosten ).
Haben Sie schon ausgerechnet, wieviel Kosten Sie durch Fehlerbehebung (Bearbeitung von Reklamationen und Abweichungen haben)? Kosten, die Sie leicht vermeiden könnten! Die Investition in ein solides PQS rechnet sich schon nach kurzer Zeit dauerhaft. Fangen Sie mit der Optimierung Ihrer Prozesse an!
