In der letzten Woche habe ich einen Blog Text zum Thema Excel als Datenbank im GMP-Umfeld gepostet. Heute möchte ich auf die Nutzung von Excel als Rechenprogramm im GMP-Umfeld eingehen.
Zur Erinnerung, auch bei Anwendung von Excel für GMP-relevante Berechnungen gelten die Spielregeln für Datenintegrität und computergestützte Systeme:
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11
- Anforderungen an Daten-Integrität
Leider erfüllt Excel als Programm keine der oben aufgeführten Anforderungen an computergestützte Systeme im GMP-Bereich.
Vom Design …
Wenn Excel als Rechenprogramm im GMP-Bereich genutzt werden soll, sind mindestens folgende Voraussetzungen an das Rechenblatt zu stellen: klare Beschreibung
- wozu Berechnungen durchgeführt werden sollen
- der Berechnungen, die durchgeführt werden sollen
- welche Informationen in welchen Feldern (Zellen) eingegeben werden sollen
- welche Berechnungen (Formeln) in welchen Feldern durchgeführt werden sollen
- welche Ergebnisse in welchen Feldern ausgegeben werden sollen
- welche Limitierungen für die Informationen in Feldern gelten (z.B. positive / negative Werte, minimale / maximale Werte, Anzahl Nachkommastellen, …)
- welche Felder ggf. Makros enthalten, die über einfache im Programm vorgegebene Berechnungen hinausgehen
- welche Felder zu schützen sind
- wer welche Zugriffsrechte haben soll
- wie die Zugriffsrechte technisch realisiert werden
… über die Validierung …
Wenn das Rechenblatt dann entsprechend programmiert wurde und als Datei vorliegt, muss die Validierung erfolgen. Dabei muss geprüft werden ob
- Formeln korrekt eingegeben und dokumentiert sind
- Berechnungen korrekt erfolgen
- Ergebnisse in den gewünschten Feldern ausgegeben werden
- vordefinierte Zahlenformate eingehalten werden
- ggf. vordefinierte Limitierungen für Zahlenwerte eingehalten werden
- gesperrte Felder (z.B. mit Formeln und Ergebnissen) auch wirklich gesperrt sind
- Eingabefelder auch wirklich frei und nicht gesperrt sind
- Berichte (Ausdrucke) korrekt erzeugt werden
- das Rechenblatt als solches gegen Veränderung geschützt ist
- die Zugriffsberechtigungen korrekt funktionieren
- …
Der genaue Validierungsumfang muss in einer Risikoanalyse festgelegt werden, aus der sich dann der spezifische Testumfang ergibt. Außerdem sollen hier Intervalle und der Umfang für die Re-Validierung festgelegt werden.
Daraus wir dann ein Validierungsplan (inklusive IQ) erstellt. Nach Ausführung des genehmigten Plans ist der Bericht zu erstellen. Danach kann das Rechenblatt im Routinebetrieb genutzt werden
… zur Nutzung
Wenn das Rechenblatt erfolgreich validiert wurde, müssen folgende Punkte festgelegt werden, inklusive der jeweiligen Verantwortlichkeiten:
- wie werden die Zugriffsrechte sichergestellt (Lese- und / oder Schreibberechtigung, ggf. Anpassung des Rechenblatts)
- wie erfolgen Backups
- wie erfolgt die Nutzerverwaltung (Zugriffsrechte)
- wie erfolgt die Nutzung (SOP)
- wie werden die Ergebnisse der Berechnungen dokumentiert (Ausdruck, PDF, …)
- wie erfolgt die Archivierung
Alle diese Punkte sind natürlich zu dokumentieren.
Fazit:
Excel für Berechnungen im GMP-Umfeld zu benutzen erfordert erheblichen Aufwand an Zeit und Ressourcen. Es bleiben die Schwachpunkte aufgrund der fehlenden Funktionalitäten, die für den Betrieb von IT-Systemen im GMP-Umfeld unabdingbar sind.
Auf Dauer ist die Investition in ein spezialisiertes IT-System (MES, LIMS, …), das die GMP-Anforderungen erfüllt, auf jeden Fall lohnend:
- sicher in Bezug auf cGMP-Compliance
- effizienter in Bezug auf Ressourcennutzung
