Steht bei Ihnen demnächst eine Inspektion durch eine Behörde oder ein Audit durch einen wichtigen Kunden an? Steht der Termin schon fest?
Meist versucht die Qualitätssicherungsabteilung dann irgendwie die Inspektion vorzubereiten. Alle Abteilungen sollten zu diesem Zeitpunkt eigentlich zusammenarbeiten und unterstützen. Das läuft oft nicht richtig und teilweise unkoordiniert, weil das Tagesgeschäft natürlich ungestört weiterlaufen soll. Und die Geschäftsführung macht aus gutem Grund Druck.
Theoretisch sollten natürlich keine Probleme in der Inspektion zu erwarten sein. Allerdings kann durch fehlerhaftes Inspektionsmanagement ein nachhaltig schlechter Eindruck entstehen, der den Inspektionsverlauf und das Inspektionsergebnis negativ beeinflussen wird.
Die drei wesentlichen Schritte für eine erfolgreiche Inspektion sind im Folgenden aufgeführt:
- Risikobasierte, koordinierte Vorbereitung
- Reibungslose Durchführung
- Sorgfältige Nachbereitung
Risikobasierte, koordinierte Vorbereitung
Da Ihre Ressourcen grundsätzlich begrenzt sind, müssen Sie zunächst risikobasiert die notwendigen Aktivitätsfelder identifizieren und priorisieren. Damit verhindern Sie, dass Zeit und Manpower für unwichtige Dinge verbraucht werden und Sie stellen sicher, dass die erfolgskritischen Themen zielführend bearbeitet werden.
In diese Risikobewertung einfließen sollten z.B.
- Ergebnisse der vorherigen Inspektion(en)
- ggf. besondere Vorkommnisse (OOS, Rückrufe) der jüngeren Vergangenheit
- die aktuellen Fokustrends der inspizierenden Behörde
Dann werden einzelne Bereiche auf cGMP Compliance überprüft. Die Intensität der Überprüfung soll vom identifizierten Risiko, der Priorität und dem zu erwartenden Fokus der Behörde abhängen.
Die als notwendige identifizierten Maßnahmen sind zeitgerecht durchzuführen.
Erforderliche Dokumente (Präsentationen, Listen, Aufzeichnungen, SOPs…) sind rechtzeitig von den jeweiligen Verantwortlichen bereitzustellen und zu überprüfen.
Der Ablauf der Inspektion (Inspektionsraum, Back-Office, Infrastruktur, Laufwege mit Inspektoren in den Betrieben, usw.) ist zu planen und zu überprüfen.
Die geplanten Inspektionsteilnehmer sind entsprechend ihrer jeweiligen Rollen zu trainieren. Das gilt auch für Teilnehmer, die nur teilweise involviert sein werden (z.B. Geschäftsführung, Abteilungsleiter, alle Mitarbeiter und externe Kräfte).
Reibungslose Durchführung
Ein reibungsloser Ablauf der Inspektion ist ein wichtiger Erfolgsfaktor. Sie sollten aber immer bedenken, dass der Inspektor die Agenda bestimmt und die Veranstaltung leitet. Daher versuchen Sie nicht den Inspektor zu steuern.
Entsprechend den vorher festgelegten Verantwortlichkeiten sollten die Fragen der Inspektoren schnell und präzise beantwortet werden. Dabei sind die Fallstricke der von den Inspektoren jeweils angewendeten Fragetechnik zu beachten.
Gemeinsames Verständnis ist wichtig
Natürlich wird die Hauptlast auf den ständigen Begleitern der Inspektoren liegen. Dennoch sollte während der Inspektion die gesamte Organisation in Bereitschaft sein, Anfragen der Inspektoren unverzüglich zu beantworten.
Wichtig ist ein gemeinsames Verständnis aller Beteiligten, wie vorzugehen ist, wenn es „eng“ wird, also Schwächen, klare Fehler oder cGMP-Verstöße von den Inspektoren aufgedeckt werden. Hier kann durch inkonsistente und ungeschickte Kommunikation viel Schaden angerichtet werden.
Stellen Sie in der Abschlussbesprechung sicher, dass Sie alle Beobachtungen der Inspektoren oder beanstandete Mängel richtig verstanden haben. Versuchen Sie nicht (mehr), die Beobachtungen oder Mängel wegzudiskutieren. Wenn Sie das nicht während der Inspektion geschafft haben, ist es jetzt sinnlos.
Sorgfältige Nachbereitung
Nach der Inspektion sollten Sie nicht einfach zum Routinegeschäft übergehen. Folgende Punkte sind (u.a.) wichtig
- Beobachtungen / Mängel in der Organisation kommunizieren
- Antworten zu Beobachtungen / Mängeln formulieren
- Entsprechende CAPAs mit Timeline festlegen und kommunizieren
- Den Antwortbericht an die Behörde zeitnah erstellen und der Behörde zusenden.
- CAPAs zeitgerecht abschließen und die zugehörige Belegdokumentation an das Inspektionsoffice schicken.
- Die Behörde oder den Kunden zuverlässig zu den vereinbarten Zeitpunkten über den Bearbeitungsfortschritt informieren.
Und denken Sie daran, nach der Inspektion ist vor der Inspektion. Eine gute Nachbearbeitung ist die Grundlage für eine gute Vorbereitung der nächsten Inspektion.
