Data Mining
Im Zusammenhang mit Pharma 4.0, Digitalisierung und KI steht immer wieder das Thema Daten erzeugen, sammeln und auswerten im Vordergrund.
Das Sammeln und Korrelieren von Daten erfolgt bei sogenannter künstlicher Intelligenz durch lernende Systeme (Software).
Deren genaue Funktionsweise ist nicht immer bekannt, z.B. bei sich selbst weiterentwickelnde Algorithmen. Die Fähigkeit solcher Systeme zur reproduzierbaren Korrelation ist ebenfalls noch nicht gesichert.
Data Integrity
Auf der anderen Seite gibt es klare Anforderungen an die Daten-Integrität im cGMP-Bereich. Daten müssen unter Berücksichtigung des ALCOA-Plus Prinzips über ihren Lebenszyklus behandelt werden, reproduzierbar und verfügbar sein.
Data Mining und Data Integrity stehen nicht per se im Widerspruch, letztere muss aber gerade im Pharma- und Medizintechnikbereich von vorneherein bei Konzepten zur Digitalisierung berücksichtigt werden.
Im Überschwang der Begeisterung für KI, intelligente und smarte Fabriken und für Data Mining wird diese Anforderung leider allenfalls am Rande erwähnt.
Daten Management ist gefragt
Zu einem umfassenden Datenmanagement gehören
- Klares Verständnis, wozu Daten erhoben und analysiert werden sollen
- Welche Daten werden zu dem Zweck gebraucht
- Die Daten müssen entsprechend strukturiert sein
- Die Daten müssen automatisch aus den betroffenen Prozessen und Systemen gezogen werden können
Ein praktikabler Ansatz
Im ersten Schritt soll also das Ziel der Datenerhebung identifiziert werden. Dies kann z.B. die fortlaufende Optimierung von GMP-Prozessen sein, also die Entwicklung von
- schnelleren Prozessen
- einfacheren Prozessen
- kostengünstigeren Prozessen
- robusteren Prozessen
- digitalisierten Prozessen
- …
Im nächsten Schritt werden die für das oben gewählte Ziel relevanten Prozesse identifiziert. Also z.B. Prozesse, bei denen Daten für GMP-relevante Bewertungen und Entscheidungen herangezogen werden. Dies können z.B. Daten sein, die in die Freigabe eines Produkts einfließen, wie Probenzugspläne, Tests und deren Ergebnisse usw…
Konsequentes Data Mapping
Dann wird der komplette Fluss der entsprechenden Daten aufgestellt, von der Erzeugung über die Verarbeitung (Auswertung), ggf. Änderungen an Auswertungen, die Bewertung, dem Berichten bis hin zur Archivierung.
Alle diese Schritte müssen nachvollziehbar dokumentiert werden, so dass klar erkennbar ist, wer, was, wann aus welchem Grund mit den Daten gemacht hat.
Hier ist spätestens auch der Punkt, an dem die Prozesse entsprechend dem gewünschten Ziel optimiert werden können (s. Blog Pharma Prozessptimierung).
Die Zeit läuft
In vielen Unternehmen wird dieses Vorgehen immer noch nicht systematisch auf die Prozesse angewendet. Wer hier aber seine Hausaufgaben nicht macht, wird in dem zunehmend regulierten und wirtschaftlich herausfordernden Umfeld massive Probleme bekommen.
