In der Vergangenheit war eine häufig genannte Ursache bei Abweichungen der „Human Error“, also der menschliche Fehler. Dann wurde gerne als Maßnahme der Mitarbeiter trainiert und vielleicht vorher noch eine SOP ergänzt
Was ist ein menschlicher Fehler?
Hier gibt es verschiedene Definitionen, z.B. Fehler, die auf nicht angemessenes Verhalten eines Mitarbeiters in einer bestimmten Situation zurückzuführen sind.
Zum Thema menschlicher Fehler gibt es auch einzelne Veröffentlichungen, in denen eine tiefer gehende Untersuchung möglicher tatsächlicher Ursachen beschrieben wird (z.B. M. Melzer, dem menschlichen Fehler auf der Spur, Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 924-931, 2018 ).
Natürlich gibt es auch Fehler, die bewusst von Mitarbeitern gemacht werden, bis hin zu Sabotage.
Alles was Menschen in einer konkreten Situation tun, tun sie aus einer bestimmten Motivation heraus, z.B. echtem oder vermeintlichem Eigennutz, Bequemlichkeit, Gewohnheit, usw.
Der wirklichen Ursache nachgehen
Inzwischen hat sich die Erkenntnis verbreitet, dass die Ursache „menschlicher Fehler“ meist nur ein Symptom für eine unzureichende, also nicht tief genug gehende Ursachenuntersuchung ist.
Die sogenannten menschlichen Fehler können im Wesentlichen drei tatsächliche Ursachen haben.
- Unzureichende Prozesse (z.B. unvollständige SOPs, unnötig komplexe Prozesse, fehlerhafte Prozesse, …)
- Unzureichende Leistungsfähigkeit der Qualitätssysteme (lack of capability)
- Fehlende Qualitätskultur (Verhalten der Vorgesetzten, Fehlerkultur, …)
Diese Ursachen gilt es dann durch effektive Maßnahmen zu beseitigen.
Vier Schritte zum Erfolg …
Mitarbeiter und Vorgesetzte müssen intensiv auf folgenden Feldern trainiert werden:
- in der Ursachenuntersuchung
- in der Festlegung von korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen (CAPAs)
- in der Festlegung von Effektivitätskontrollen für CAPAs
Damit sind sie in der Lage, die Ursachen zu beseitigen und die Prozesse und Produkte zu verbessern.
Wenn dann noch konsequent von den Führungskräften eine Kultur gefördert und gefordert wird, bei die Ursachen für Fehler und nicht die scheinbaren Verursacher, die „Schuldigen“, im Vordergrund stehen (s. Blog Fehlerkultur), können
- deutlich Fehler verringert werden
- Prozesse kontinuierlich verbessert werden
- Signifikant fehlerbezogene Kosten minimiert werden.
Als Fazit lässt sich sagen, dass in Unternehmen die Ursache „menschlicher Fehler“ praktisch nicht mehr vorkommt, wenn sie …
- ihre Prozesse fortlaufend optimieren
- ein modernes PQS implementieren
- eine entsprechende Qualitätskultur den Alltag bestimmt
… sie also cGMP leben und Fehler vermeiden, bevor Sie passieren.
