Annex 15 des EU GMP Leitfadens erfordert in Abschnitt 3.2 das Erstellen einer Benutzeranforderung (URS, User Requirement Specification):
„Die Spezifikation für Ausrüstung, Einrichtungen, Betriebsmittel oder Systeme sollte in Form einer URS und/oder einer Funktionsspezifikation erfolgen.“
Im Glossar wird dann als Definition für Benutzeranforderung aufgeführt:
„Eine Reihe von Anforderungen seitens des Eigners, Anwenders und der Technik, die erforderlich und ausreichend sind, um ein realisierbares Design zu schaffen, das den vorgesehenen Zweck des Systems erfüllt.“
Weiterhin wird in Abschnitt 3.2 gefordert:
„Die URS sollte während des gesamten Validierungslebenszyklus als Bezugspunkt dienen.“
CQA und CPP
In der URS müssen alle Anforderungen einfließen, die an ein System gestellt werden. Diese ergeben sich primär aus den
- CQA (Critical Quality Attributes, Kritische Qualitätsmerkmale) des zu produzierenden Produkts
- CPP (Critical Process Parameters, Kritische Prozessparameter) des entsprechenden Herstellprozesses
Die CQA und CPP werden im Lauf der Produktentwicklung identifiziert und sollen mit zunehmender Prozesserfahrung überprüft und ggf. angepasst werden.
URS erstellen
Die oben aufgeführten Attribute bzw. Parameter bestimmen dann im Detail die Anforderungen an ein System. Die können z.B. sein
- Benötigte Energien bzw. Medien
- Umgebungseigenschaften
- Materialeigenschaften für produktberührende Teile bzw. Oberflächen
- Betriebsbereiche für Temperatur, Druck, Durchfluss, …
- Messgenauigkeiten für Temperatur, Druck, Durchfluss, …
- Regelgenauigkeiten für Temperatur, Druck, Durchfluss, …
- Schnittstellen zu anderen Systemen
- Benutzerschnittstellen zur Systemsteuerung (HMI, Human Machine Interface)
- …
Einzelne Parameter können zusätzlich über Prozessrisikoanalysen definiert werden (z.B. Mess- und Regelgenauigkeiten)
Change Control
Ist die URS genehmigt, greift sofort das Change-Control-System. Alle Änderungen von Anforderungen müssen dokumentiert und bewertet werden.
Change Control soll hier nicht als lästiger Formalismus betrachtet werden, sondern als eines der wesentlichen Elemente des PQS für den Wissensmanagement.
URS und Qualifizierung
Jeder Punkt, der In der URS festgelegt wird, soll dann im Rahmen der Qualifizierung überprüft und bestätigt werden.
Hier ist eine Traceability Matrix hilfreich, in der nachvollziehbar ist, welche Benutzeranforderung in welchem Qualifizierungstest (DQ, IQ, OQ, PQ) überprüft wird.
URS und Equipment Lifecycle
Über den Lebenszyklus eines Systems ist die URS der Dreh- und Angelpunkt. Mit zunehmender Prozesserfahrung kann es sinnvoll sein, die URS anzupassen.
Dies muss entsprechend begründet und über Change Control dokumentiert und bewertet werden. Anschließend kann eine neue Version der URS erstellt werden.
Eine Anpassung der URS erfordert dann
- eine neue Bewertung des Qualifizierungsstatus eines Systems
- ggf. eine Re-Qualifizierung des Systems
Dies gilt für den gesamten Lebenszyklus eines Systems, von der initialen URS über die Qualifizierung und Nutzung bis hin zur Stilllegung des Systems.
