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konsequente Verringerung von Fehlern (Abweichungen) und Reklamationen und den damit verbundenen Kosten
effiziente und behördenkonforme Prozesse und Systeme
konsequentes Nutzen des in Ihrem Unternehmen vorhandenen Knowhows.
Kennen Sie das auch? In vielen Jahren im GxP-Bereich und insbesondere in der Qualitätssicherung habe ich immer wieder die folgende Situation erlebt:
Bei der Bearbeitung von Abweichungen, Änderungsanträgen, bei der Prüfung von Dokumenten kommt es zu Verzögerungen, die sich auch auf den Zeitpunkt der Freigabe einer Charge für den Markt auswirken. Dann es heißt es, die QS ist viel zu langsam, bremst uns aus, kostet zu viel, ist zu umständlich. Dann muss sich die Qualitäts-Organisation rechtfertigen. Das frustriert vor allem die QS Mitarbeiter. Aber woher kommt der Eindruck und ist er berechtigt?
Und genau hier kann ich Sie unterstützen. Mit meiner Erfahrung können wir gemeinsam ihre qualitätsrelevanten Prozesse und Systeme verschlanken und gleichzeitig behördenkonform gestalten. Gemeinsam prüfen wir Ihre bestehenden Prozesse und Systeme und optimieren sie mit einer strukturierten Vorgehensweise (s. Blog #002). Dabei können Prozess- und Systemoptimierung, Automatisierung und Digitalisierung zu einer erheblichen Verbesserung in Bezug auf Durchlaufzeiten, Ressourcenaufwand und Datenintegrität führen.
Zunächst vereinbaren wir gemeinsam Umfang und Fokus meiner Aktivitäten entsprechend Ihren Wünschen, z.B.:
Dann analysiere ich mit dem entsprechenden Fokus die aktuelle Situation und gebe Handlungsempfehlungen ab.
Wenn Sie als Kunde es wünschen unterstütze ich Sie natürlich auch gerne bei der resultierenden Optimierung der Prozesse und Systeme. Dabei lege ich Wert darauf, dass wir gemeinsam Erfolgskriterien festlegen, an denen das Ergebnis der Optimierung gemessen werden kann.
Das hängt von den Ihren Wünschen ab. Üblicherweise prüfe ich die relevanten Vorgabedokumente (z.B. SOPs, Arbeitsanweisungen, VMP, …), welche die zu betrachtenden Prozesse und Systeme beschreiben sowie die Praxis anhand von entsprechenden Ausführungs-Dokumenten.
Zunächst einmal hängt der Zeitrahmen vom gewünschten und vereinbarten Projektumfang ab.
Für eine fundierte Ist-Analyse der wichtigsten GMP-QS Systeme bzw. Prozesse sind nach meiner Erfahrung 15 Tage zu veranschlagen verteilt über einen Zeitraum von 1-2 Monaten.
Natürlich können Sie mich auch für die Optimierung einzelner Systeme bzw. Prozesse buchen.
Die Dauer der weiteren Aktivitäten hängt dann von verschiedenen Faktoren ab
Für die erste Phase der Situationsanalyse der wesentlichen GMP-Systeme in Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualifizierung / Validierung, Technik, IT, Lager/Logistik werden erfahrungsgemäß ca. 15 Mann-Tage von mir benötigt.
Natürlich brauche ich dabei auch Ansprechpartner für die relevanten Themen in Ihrem Unternehmen.
Sie erhalten eine gut dokumentierte Analyse des Ist-Zustandes sowie klare Empfehlungen zur Optimierung basierend auf meinen Erfahrungen, inklusive einer Priorisierung möglicher Maßnahmen. Natürlich bleibt es immer Ihre Entscheidung, was Sie davon umsetzen möchten und wie Sie es umsetzen möchten.
Wenn Sie es wünschen, unterstütze ich Sie in allen Phasen des Projekts. Ich habe dabei eine Hands-On Mentalität, das heißt, ich berate sie nicht nur sondern packe auch mit an bei der Umsetzung.
Das kommt darauf an, was Sie machen wollen. Basierend auf dem individuell vereinbarten Umfang des Projekts mache ich Ihnen ein faires Angebot. Gerne auch aufgeschlüsselt über die angefragten Projektphasen.
Sie erhalten eine gut dokumentierte Situationsanalyse, Vorschläge zur Optimierung und wenn Sie es wünschen meine Unterstützung bei der Umsetzung von erforderlichen Maßnahmen. Am Ende haben Sie anhand von vorher festgelegten Kriterien optimierte Prozesse.
Ich habe mehr als 20 Jahre in der Pharmaindustrie in verschiedenen Bereichen erfolgreich in leitenden Funktionen gearbeitet. Unter anderem auch als Leiter einer QS-Einheit. Dabei war mir wichtig, dass Prozesse behördenkonform und effizient sind.
Als selbstständiger Berater habe ich in den letzten 10 Jahren eine Vielzahl von Projekten gemeinsam mit meinen Kunden zu einem erfolgreichen Abschluss gebracht.
Neben meiner umfangreichen und detaillierten fachlichen Erfahrung kann ich eine Ausbildung und Zertifizierung als Coach vorweisen. Dadurch kenne ich die Voraussetzungen, Werkzeuge und Erfolgsfaktoren zur erfolgreichen Umsetzung von Maßnahmen, die sich aus einer Situations-Analyse ergeben.
Deshalb biete ich kein Standard-Tool an, sondern gehe auf jeden Kunden individuell ein.
Weiterhin ist es mir wichtig, dass ich im Lauf des Projekts möglichst viel von meiner Erfahrung und meinem Know-How in Ihr Unternehmen bzw. auf Ihre Mitarbeiter und Führungskräfte transferiere.
Verschiedene Kunden habe mir Referenzen gegeben. Natürlich respektiere ich es, wenn meine Kunden mir keine detaillierten Referenzen zur Verfügung stellen möchten, aus denen Projektdetails hervorgehen. Sie können auf jeden Fall mit meiner Diskretion rechnen.