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Haben Sie demnächst eine Inspektion durch eine Behörde oder ein Audit durch einen wichtigen Kunden? Dann interessiert Sie bestimmt eine Episode aus meiner langjährigen Erfahrung:
Ein Unternehmen hat mit viel Aufwand einen neuen Betrieb gebaut, Anlagen qualifiziert und Prozesse etabliert. In der Abnahme-Inspektion, gelingt es einem Inspektionsteilnehmer nicht, dem Inspektor einen Sachverhalt verständlich zu machen. Der Inspektionsteilnehmer reagiert daraufhin aggressiv und sagt zum Inspektor: „Wenn man davon Ahnung hat, versteht man das auch so“. Dies geschah gleich in einer frühen Phase der Inspektion. Es braucht nicht viel Phantasie, um sich vorzustellen, wie der weitere Inspektionsverlauf war. Der Inspektor war gründlich verärgert und hat entsprechend kritisch den GMP-Status beurteilt. Letztlich hatte das mehrere Monate Verzögerung zur Erteilung der Betriebserlaubnis zur Folge.
Zugegeben, das ist ein extremes Beispiel für nicht angemessenes Verhalten in einer Inspektion. Können Sie wirklich sicher sein, dass Ihre Mitarbeiter in der Stresssituation einer Inspektion oder eines Audits richtig reagieren?
Für die Meisten bedeutet Inspektionsvorbereitung, eventuelle GMP-Schwachstellen rechtzeitig zu beheben und die „technische“ Organisation des Inspektionsablaufs zu planen. Das ist Standard heute.
Ein entscheidender Erfolgsfaktor für einen guten Inspektionsverlauf wird dabei aber vergessen. Und hier unterscheiden sich die Top-Performer vom Durchschnitt:
Die mentale Vorbereitung der Inspektionsbeteiligten
Inspektionen sind für alle Beteiligten eine Stress-Situation, im Übrigen auch für den Inspektor. Die in der Evolution entwickelten Verhaltensweisen, Flucht oder Angriff, helfen bei einer Inspektion aber nicht. Stattdessen müssen die Inspektionsteilnehmer mental so vorbereitet werden, dass sie sich auch unter Inspektions-Stress konstruktiv verhalten.
In meiner langjährigen Praxis war ich sowohl auf der Seite der Inspizierten bzw. Auditierten als auch Auditor. Viele Inspektionen und Audits, die ich erlebt habe, sind allein aufgrund von nicht angemessenem Verhalten von Teilnehmern ungünstiger verlaufen, als aufgrund des GxP-Status möglich war.
Als erfahrener und zertifizierter Coach und aufgrund meiner 30-jährigen Erfahrung in und mit der Pharma-Industrie bin ich der richtige Ansprechpartner für Sie. Ich kenne nicht nur die cGMP-Anforderungen und weiß wie man Schwachstellen effektiv behebt und Inspektionen professionell organisiert. Mein Plus ist, dass ich mit Ihnen die Inspektionsteilnehmer optimal auf die Inspektionssituation vorbereite. Gemeinsam holen wir das Beste für Ihren Inspektionserfolg heraus.
Wenn Sie Ihren Inspektionserfolg wirklich sichern wollen, nehmen Sie Kontakt mit mir auf. Ich freue mich, wenn ich auch Sie zu meinen zufriedenen Kunden zählen kann.
Im Übrigen – gerne führe ich für meine Kunden auch Selbstinspektionen und Audits bei Dienstleistern, Lieferanten, Auftragslabors und -herstellern durch.
Zunächst vereinbaren wir gemeinsam Umfang und Fokus meiner Aktivitäten im Zusammenhang mit der Inspektionsvorbereitung entsprechend Ihren Wünschen, z.B.:
Dann analysiere ich mit dem entsprechenden Fokus die aktuelle Situation. Üblicherweise prüfe ich die relevanten Vorgabedokumente (z.B. SOPs, Arbeitsanweisungen, VMP, …), welche die zu betrachtenden Prozesse und Systeme beschreiben sowie die Praxis anhand von entsprechenden Ausführungs-Dokumenten. Anschließend gebe ich Handlungsempfehlungen ab.
Wenn Sie als Kunde es wünschen, unterstütze ich Sie natürlich auch gerne bei der resultierenden Optimierung der Prozesse und Systeme.
Zusätzlich biete ich Ihnen Unterstützung beim Inspektionsmanagement an (Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer Inspektion).
Zunächst einmal hängt der Zeitrahmen vom gewünschten und vereinbarten Projektumfang ab.
Für eine fundierte Ist-Analyse der wichtigen GMP-QS Systeme bzw. Prozesse sind nach meiner Erfahrung etwa 15 Tage zu veranschlagen, verteilt über einen Zeitraum von 1-2 Monaten.
Die Dauer der weiteren Aktivitäten hängt dann von verschiedenen Faktoren ab
Für die erste Phase der Situationsanalyse der wesentlichen GMP-Systeme in Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualifizierung / Validierung, Technik, IT, Lager/Logistik werden erfahrungsgemäß ca. 15 Tage benötigt.
Natürlich brauche ich dabei auch Ansprechpartner für die relevanten Themen in Ihrem Unternehmen.
Sie erhalten eine gut dokumentierte Analyse des Ist-Zustandes sowie klare Empfehlungen zur Optimierung basierend auf meinen Erfahrungen, inklusive einer Priorisierung möglicher Maßnahmen. Natürlich bleibt es immer Ihre Entscheidung, was Sie davon umsetzen möchten und wie Sie es umsetzen möchten.
Wenn Sie es wünschen, unterstütze ich Sie in allen Phasen des Projekts. Ich habe dabei eine Hands-On Mentalität, das heißt ich berate sie nicht nur sondern packe auch mit an bei der Umsetzung.
Das kommt darauf an, was Sie machen wollen. Basierend auf dem individuell vereinbarten Umfang des Projekts mache ich Ihnen ein faires Angebot. Gerne auch aufgeschlüsselt über die angefragten Projektphasen.
Sie erhalten eine gut dokumentierte Situationsanalyse, Vorschläge zur Optimierung und wenn Sie es wünschen meine Unterstützung bei der Umsetzung von erforderlichen Maßnahmen. Am Ende haben Sie bei Inspektionen eine hohe Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Abschlusses.
Ich habe mehr als 20 Jahre in der Pharmaindustrie in verschiedenen Bereichen erfolgreich in leitenden Funktionen gearbeitet. Unter anderem auch als Leiter einer QS-Einheit. Dabei habe ich als Inspizierter etliche Inspektionen erlebt (Nationale und Internationale Behörden) und kann daher die jeweilige Erwartungshaltung gut einschätzen.
Als selbstständiger Berater habe ich in den letzten 10 Jahren eine Vielzahl von Projekten gemeinsam mit meinen Kunden zu einem erfolgreichen Abschluss gebracht, so dass die Behördeninspektionen (z.B. FDA, ANVISA) souverän bestanden wurden.
Neben meiner umfangreichen und detaillierten fachlichen Erfahrung kann ich eine Ausbildung und Zertifizierung als Coach vorweisen. Dadurch kenne ich die Voraussetzungen und Werkzeuge zur erfolgreichen Umsetzung von Maßnahmen, die sich aus der Situations-Analyse ergeben.
Deshalb biete ich kein Standard-Tool an, sondern gehe auf jeden Kunden individuell ein.
Weiterhin ist es mir wichtig, dass ich im Lauf des Projekts möglichst viel von meiner Erfahrung und meinem Know-How in Ihr Unternehmen bzw. auf Ihre Mitarbeiter und Führungskräfte transferiere.
Verschiedene Kunden haben mir Referenzen gegeben. Natürlich respektiere ich es auch, wenn meine Kunden mir keine detaillierten Referenzen zur Verfügung stellen möchten, aus denen Projektdetails hervorgehen. Sie können auf jeden Fall mit meiner Diskretion rechnen.