Lebendige QS-Systeme – wie soll das gehen?

Lebendige QS-Systeme – wie soll das gehen? In den meisten Pharma-Unternehmen erweisen sich die QS-Prozesse und Systeme als nicht oder nur teilweise geeignet, die ständig steigenden Anforderungen des aktuellen regulatorischen Umfelds zu erfüllen. In vielen „alten“ Pharma-Unternehmen sind die QS-Prozesse und -Systeme historisch gewachsen. Die Ursprünge mögen sich früher bewährt haben. Mit steigenden regulatorischen Anforderungen […]

Site Acceptance Test – was akzeptieren wir

Site Acceptance Test – was akzeptieren wir Bei speziell angefertigten und komplexen Anlagen wird der Lieferant (Hersteller / Anlagenbauer) zunächst einen Factory Acceptance Test (FAT) und dann einen Site Acceptance Test (SAT) machen. Manche Auftraggeber möchten den Aufwand für die Qualifizierung reduzieren. Dazu sollen dann FAT und SAT ganz oder teilweise eigene Qualifizierungsaktivitäten (IQ, OQ) […]

Die Verantwortung des Managements – mehr als der Jahresbericht

Inspektion Pharma GMP

Die Verantwortung des Managements – mehr als der Jahresbericht Immer wieder werde ich mit Fragen zum Thema Verantwortung des Managements im Rahmen des PQS (Management Responsibility) konfrontiert. Dabei wird auf einen Jahresbericht verwiesen, der dem Management einer Firma vorgelegt wird. Dieser Jahresbericht stellt eine Übersicht zu verschiedenen Kennzahlen dar und macht Vorschläge für Verbesserungen. Meist […]

Outsourcing – Nutzen ohne Risiko?

Outsourcing – Nutzen ohne Risiko? Viele Unternehmen nutzen Outsourcing. Dies geschieht aus unterschiedlichen Gründen: Fehlende Spezial-Kompetenz oder -Technologie Fokus auf Kern-Kompetenzen oder – Technologien Kapazitätsengpässe Kapazitätserweiterung Backup für eigene Kapazitäten Kostenreduktion Gerade der letzte Punkt ist aber oft nur auf den ersten Anschein gegeben. Bei Kostenbetrachtungen wird gerne vergessen, dass der externe Partner … qualifiziert […]

Qualitätskultur – von Symptomen zu Ursachen

Qualitätskultur – von Symptomen zu Ursachen Der Begriff Kultur taucht zurzeit häufig in Blogtexten und Artikeln auf. Oft im Zusammenhang mit anderen Begriffen, wie Fehler-, Führungs-, Qualitäts-, Lern-, Konsequenz-Kultur und mit dem Hinweis, dass sich hier etwas zum Besseren ändern muss. Bei meinen Beratungsprojekten lerne ich die unterschiedlichen Unternehmenskulturen bei meinen Auftraggebern kennen. Die Vielfalt […]