Lebendige QS-Systeme – wie soll das gehen?
In den meisten Pharma-Unternehmen erweisen sich die QS-Prozesse und Systeme als nicht oder nur teilweise geeignet, die ständig steigenden Anforderungen des aktuellen regulatorischen Umfelds zu erfüllen. In vielen „alten“ Pharma-Unternehmen sind die QS-Prozesse und -Systeme historisch gewachsen. Die Ursprünge mögen sich früher bewährt haben. Mit steigenden regulatorischen Anforderungen wurden sie kontinuierlich durch Hinzufügen immer neuer […]
Site Acceptance Test – was akzeptieren wir
Bei speziell angefertigten und komplexen Anlagen wird der Lieferant (Hersteller / Anlagenbauer) zunächst einen Factory Acceptance Test (FAT) und dann einen Site Acceptance Test (SAT) machen. Manche Auftraggeber möchten den Aufwand für die Qualifizierung reduzieren. Dazu sollen dann FAT und SAT ganz oder teilweise eigene Qualifizierungsaktivitäten (IQ, OQ) ersetzen. Das klingt verlockend, zumal dadurch Zeit […]
Die Verantwortung des Managements – mehr als der Jahresbericht
Immer wieder werde ich mit Fragen zum Thema Verantwortung des Managements im Rahmen des PQS (Management Responsibility) konfrontiert. Dabei wird auf einen Jahresbericht verwiesen, der dem Management einer Firma vorgelegt wird. Dieser Jahresbericht stellt eine Übersicht zu verschiedenen Kennzahlen dar und macht Vorschläge für Verbesserungen. Meist erstellt die Qualitätseinheit (QS / QM) diesen Bericht. Damit […]
Outsourcing – Nutzen ohne Risiko?
Viele Unternehmen nutzen Outsourcing. Dies geschieht aus unterschiedlichen Gründen: Fehlende Spezial-Kompetenz oder -Technologie Fokus auf Kern-Kompetenzen oder – Technologien Kapazitätsengpässe Kapazitätserweiterung Backup für eigene Kapazitäten Kostenreduktion Gerade der letzte Punkt ist aber oft nur auf den ersten Anschein gegeben. Bei Kostenbetrachtungen wird gerne vergessen, dass der externe Partner … qualifiziert koordiniert kontrolliert … werden muss. […]
Qualitätskultur – von Symptomen zu Ursachen
Der Begriff Kultur taucht zurzeit häufig in Blogtexten und Artikeln auf. Oft im Zusammenhang mit anderen Begriffen, wie Fehler-, Führungs-, Qualitäts-, Lern-, Konsequenz-Kultur und mit dem Hinweis, dass sich hier etwas zum Besseren ändern muss. Bei meinen Beratungsprojekten lerne ich die unterschiedlichen Unternehmenskulturen bei meinen Auftraggebern kennen. Die Vielfalt dieser Kulturen ist faszinierend. Jedes Unternehmen […]
Qualitätskosten optimieren
In einem Blogeintrag habe ich über Kosten für Qualität geschrieben. Heute möchte ich Hinweise geben, wie die Kosten für Qualität optimiert werden können. Wie bereits beschrieben, die Kosten für Qualität von Prozessen und Produkten lassen sich in 3 Bereiche aufteilen: Kosten für die Untersuchung und Bewertung des Produkts / Prozesses (Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) Kosten für Vorbeugung von Fehlern […]
Pharmaceutical Quality System – mehr als SOPs
Jedes pharmazeutische Unternehmen soll ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) implementieren. Häufig wird das PQS als ein System von Dokumenten und Prozessen für das Qualitätsmanagement gesehen. Im Glossar der ICH Guideline Q10 steht eine kurze Definition: Management system to direct and control a pharmaceutical company with regard to quality. (ICH Q10 https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf) Mehr als ein Handbuch zum Qualitätsmanagement […]
cGMP: Compliance oder Qualität?
In einem vorherigen Beitrag habe ich das Thema Qualität und die damit verbundenen Kosten betrachtet (s. Blog Qualitätskosten) Heute möchte ich aus einem anderen Blickwinkel auf das Thema Qualität und cGMP schauen. Was ist Qualität? In der ICH Guideline Q6A wird folgende Definition verwendet, auf die auch in den Guidelines ICH Q9 und ICH Q10 verwiesen wird: […]
Teure Fehler – Was kostet Qualität wirklich?
Häufig wird die Einhaltung von Spezifikationen und GMP-Standards vereinfachend mit Qualität gleichgesetzt. Und es wird beanstandet, dass GMP bzw. Qualität viel Geld kostet. Wie kommen die Kosten für Qualität zustande? Qualitätskosten sind in der Praxis überwiegend Kosten, die aus fehlender Qualität resultieren. Kosten für Qualität von Prozessen und Produkten lassen sich in 3 Bereiche aufteilen (Friedli, 21c Quality Management, […]