Qualitätskultur – von Symptomen zu Ursachen

Qualitätskultur – von Symptomen zu Ursachen Der Begriff Kultur taucht zurzeit häufig in Blogtexten und Artikeln auf. Oft im Zusammenhang mit anderen Begriffen, wie Fehler-, Führungs-, Qualitäts-, Lern-, Konsequenz-Kultur und mit dem Hinweis, dass sich hier etwas zum Besseren ändern muss. Bei meinen Beratungsprojekten lerne ich die unterschiedlichen Unternehmenskulturen bei meinen Auftraggebern kennen. Die Vielfalt […]

Qualitätskosten optimieren

Checkliste für ein Lieferantenaudit

Qualitätskosten optimieren In einem Blogeintrag habe ich über Kosten für Qualität geschrieben. Heute möchte ich Hinweise geben, wie die Kosten für Qualität optimiert werden können. Wie bereits beschrieben, die Kosten für Qualität von Prozessen und Produkten lassen sich in 3 Bereiche aufteilen: Kosten für die Untersuchung und Bewertung des Produkts / Prozesses (Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) Kosten für Vorbeugung […]

cGMP: Compliance oder Qualität?

Inspektion Pharma GMP

cGMP: Compliance oder Qualität? In einem vorherigen Beitrag habe ich das Thema Qualität und die damit verbundenen Kosten betrachtet (s. Blog Qualitätskosten) Heute möchte ich aus einem anderen Blickwinkel auf das Thema Qualität und cGMP schauen. Was ist Qualität? In der ICH Guideline Q6A wird folgende Definition verwendet, auf die auch in den Guidelines ICH Q9 und […]

Teure Fehler – Was kostet Qualität wirklich?

Checkliste für ein Lieferantenaudit

Teure Fehler – Was kostet Qualität wirklich? Häufig wird die Einhaltung von Spezifikationen und GMP-Standards vereinfachend mit Qualität gleichgesetzt. Und es wird beanstandet, dass GMP bzw. Qualität viel Geld kostet. Wie kommen die Kosten für Qualität zustande? Qualitätskosten sind in der Praxis überwiegend Kosten, die aus fehlender Qualität resultieren. Kosten für Qualität von Prozessen und […]