URS und Traceability Matrix
In meinem Blogbeitrag vor zwei Wochen (URS und Equipment Lifecycle) habe ich die Traceability Matrix erwähnt. Heute möchte ich näher auf dieses Thema eingehen. Basis für die URS einer Anlage oder eines Geräts sind die beiden folgenden kritischen Parameter: CQA (Critical Quality Attributes, Kritische Qualitätsmerkmale) des zu produzierenden Produkts CPP (Critical Process Parameters, Kritische Prozessparameter) des […]
URS und Equipment Lifecycle
Annex 15 des EU GMP Leitfadens erfordert in Abschnitt 3.2 das Erstellen einer Benutzeranforderung (URS, User Requirement Specification): „Die Spezifikation für Ausrüstung, Einrichtungen, Betriebsmittel oder Systeme sollte in Form einer URS und/oder einer Funktionsspezifikation erfolgen.“ Im Glossar wird dann als Definition für Benutzeranforderung aufgeführt: „Eine Reihe von Anforderungen seitens des Eigners, Anwenders und der Technik, […]