Nightmare on GMP-Street – Excel geht um (Folge 2)

Nightmare on GMP-Street – Excel geht um (Folge 2) In der letzten Woche habe ich einen Blog Text zum Thema Excel als Datenbank im GMP-Umfeld gepostet. Heute möchte ich auf die Nutzung von Excel als Rechenprogramm im GMP-Umfeld eingehen. Zur Erinnerung, auch bei Anwendung von Excel für GMP-relevante Berechnungen gelten die Spielregeln für Datenintegrität und […]

Selbstverantwortung – wie geht das im GMP-Bereich?

Selbstverantwortung – wie geht das im GMP-Bereich? Das Handeln von Mitarbeitern im GMP-Bereich hat für die Einhaltung der GMP-Anforderungen eine entscheidende Bedeutung. In Unternehmen wir deshalb unter vielen Aspekten über das Verhalten der Mitarbeiter diskutiert. Insbesondere gilt das für Abweichungen, gerade im Zusammenhang mit dem „menschlichen Fehler“ („human error“). Hier wird dann gerne der Fokus […]

cGMP: Compliance oder Qualität?

Inspektion Pharma GMP

cGMP: Compliance oder Qualität? In einem vorherigen Beitrag habe ich das Thema Qualität und die damit verbundenen Kosten betrachtet (s. Blog Qualitätskosten) Heute möchte ich aus einem anderen Blickwinkel auf das Thema Qualität und cGMP schauen. Was ist Qualität? In der ICH Guideline Q6A wird folgende Definition verwendet, auf die auch in den Guidelines ICH Q9 und […]

Risikomanagement – Ohne Risiko geht es nicht

Risikomanagement – Ohne Risiko geht es nicht Wir leben in einer komplexen Welt, die Risiken birgt. Natürlich wünschen wir uns größtmögliche Sicherheit. Das gilt besonders, wenn es um unsere Unversehrtheit, unser Wohlergehen und unsere Gesundheit geht. Risikomanagement – wie der Name sagt – wir wollen Risiken managen, im Idealfall minimieren. Leider können wir Risiken niemals […]