Bei speziell angefertigten und komplexen Anlagen wird der Lieferant (Hersteller / Anlagenbauer) zunächst einen Factory Acceptance Test (FAT) und dann einen Site Acceptance Test (SAT) machen.
Manche Auftraggeber möchten den Aufwand für die Qualifizierung reduzieren. Dazu sollen dann FAT und SAT ganz oder teilweise eigene Qualifizierungsaktivitäten (IQ, OQ) ersetzen.
Das klingt verlockend, zumal dadurch Zeit und Ressourcen (Geld) gespart werden. Hierzu müssen allerdings bestimmte Bedingungen erfüllt sein.
Lieferantenqualifizierung – auch für Anlagenbauer
Zunächst muss der Lieferant bzw. Anlagenbauer im Rahmen der Lieferantenqualifizierung geprüft und freigegeben werden.
Hierzu kann ein Selbstauskunfts-Fragebogen, z.B. zur
- Abfrage von ISO Zertifizierungen
- Nutzung von Sub-Unternehmern
- Qualifizierung von Personal
- Angabe von Referenzprojekten
- …
u.ä. Punkten herangezogen werden. Idealerweise sollten bei großen bzw. komplexen Anlagen die Referenzkunden zur Leistung des potentiellen Auftragnehmers befragt werden.
Verantwortungsabgrenzung
Der nächste wichtige Schritt ist die Abklärung der Verantwortlichkeiten beim Auftraggeber und Auftragnehmer (Lieferant). Wer ist (bis wann!) für welche Teile verantwortlich, z.B.
- Vorgaben, wie Spezifikationen für Materialien und Funktionsparameter, IT-Anforderungen (21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11), …
- Durchführung von Aktivitäten (Konstruktion, Kalibrierung, …)
- Dokumente (Baupläne, R&Is, Materialzertifikate, vollständige Schweißnahtdokumentation, Kalibrierzertifikate, …)
- Risikobewertung, welche Teile des FAT/SAT im Rahmen von IQ und OQ genutzt werden können/sollen
- …
Hier sind klare Vereinbarung wichtig um spätere Diskussionen und Mängel zu vermeiden.
Equipment Life-Cycle Management – Von der URS zum Q-Test
Grundsätzlich sind die Prinzipien und Phasen des Life-Cycle-Managements anzuwenden. Dazu gehören
- URS
- Lasten- und Pflichtenheft
- Pläne und Berichte für DQ, IQ, OQ, PQ
- …
Die Rückverfolgbarkeit von IQ/OQ Tests zu den URS muss ebenso gewährleitstet sein. Das gilt auch für die Tests, die im Rahmen von FAT/SAT gemacht werden und später als IQ- bzw. OQ-Tests genutzt werden sollen.
SAT – die werden schon wissen, was sie tun
Natürlich können und müssen Sie davon ausgehen, dass der Lieferant zur Erstellung von Plänen und Berichten zu FAT und SAT in der Lage ist.
Trotzdem müssen die Dokumente, wie auch Ihre internen IQ- und OQ-Dokumente entsprechend Ihrer SOPs von Ihnen als Auftraggeber geprüft und genehmigt werden.
Erst danach darf der Auftragnehmer/Lieferant die entsprechenden Tests im FART / SAT durchführen.
Bei den Berichten sind sowohl der Umgang mit als auch die Bewertung von aufgetretenen Mängeln kritisch zu überprüfen. Schließlich müssen Sie als Betreiber der Anlage später mit diesen Mängeln leben und sie den Behörden gegenüber vertreten.
Fazit
Es ist sicher kein Compliance Gewinn, Aktivitäten bzw. Tests mehrfach zu machen.
Allerdings gelten für die Ausführung durch den Anlagenbauer dieselben Spielregeln:
- Tests risikobasiert festlegen anhand der URS
- Pläne durch Sie als Auftraggeber vor Ausführung prüfen und genehmigen
- Rohdaten durch Sie als Auftraggeber prüfen
- Berichte durch Sie als Auftraggeber genehmigen
Danach kann die Anlage zur nächsten Qualifizierungsphase, für weitere Qualifizierungstests bzw. zum Betrieb freigegeben werden.
