Viele Unternehmen nutzen Outsourcing. Dies geschieht aus unterschiedlichen Gründen:
- Fehlende Spezial-Kompetenz oder -Technologie
- Fokus auf Kern-Kompetenzen oder – Technologien
- Kapazitätsengpässe
- Kapazitätserweiterung
- Backup für eigene Kapazitäten
- Kostenreduktion
Gerade der letzte Punkt ist aber oft nur auf den ersten Anschein gegeben. Bei Kostenbetrachtungen wird gerne vergessen, dass der externe Partner …
- qualifiziert
- koordiniert
- kontrolliert
… werden muss. Alle diese Aktivitäten erfordern erhebliche interne Ressourcen, die nicht vernachlässigbar sind.
Allgemeine Risiken im Zusammenhang mit Outsourcing
Als mögliche Outsourcing-Partner möchte ich in diesem Zusammenhang Auftragshersteller, Auftragslabore und Dienstleister betrachten. Auf das Thema Lieferanten werde ich zu einem späteren Zeitpunkt eingehen.
Zu den Risiken beim Outsourcing gibt es z.B. bei Friedli et.al. 2018 (https://www.ecv.de/Buecher/21c_Quality_Management_in_the_Pharmaceutical_Industry) einige Angaben. Aus meiner Erfahrung liegen insgesamt folgende grundsätzliche Risiken beim Outsourcing vor, die nicht immer alle gleich relevant sein müssen:
- Unzureichende Gesamt-Planung
- Fehlende Sourcing Strategie
- Steigende Komplexität der Supply Chain
- Keine klare Definition, wo die GMP-Anforderungen in der Supply-Chain beginnen
- Kritische Lücken in der Kontrolle
- Fehlendes Verständnis der Risiken beim Auftraggeber und / oder Auftragnehmer
- Fehlende Outsourcing Management Skills
- Fehlende Outsourcing Management Kapazitäten
Spezifische interne Risiken im Zusammenhang mit Outsourcing
Hier haben z.B. die Art und Anwendung der Arzneiform einen Einfluss auf das Risikopotential, das mit dem Produkt verbunden ist …
- Halbfeste Arzneiform zur Äußerlichen Anwendung
- Feste Arzneiform zur oralen Anwendung
- Flüssige Arzneiform zur Parenteralen Anwendung
… um nur einige Beispiele zu nennen.
Dann muss betrachtet werden, auf welcher Produkt- oder Prozess-Stufe der externe Partner eingesetzt wird. Es macht einen Unterschied, ob ich den Partner früh im Prozess einsetzte (z.B. Herstellung oder Testung von Ausgangsstoffen oder Intermediaten) und noch viele interne Kontrollen habe oder erst spät im Prozess (z.B. aseptische Abfüllung) und der Partner eventuell sogar für die Markt-Freigabe meines Produkts verantwortlich ist.
Falls es sich um ein Produkt gegen eine lebensbedrohliche Krankheit handelt, für das ich alleiniger Anbieter bin oder es nur wenige Anbieter gibt, muss auch die besondere Verantwortung gegenüber der Gesellschaft für die Lieferfähigkeit betrachtet werden.
Ein weiteres Risiko liegt schließlich in der Bedeutung des Produkts für das eigene Geschäft:
- Umsatz-Volumen (absolut/relativ)
- Gut eingeführte Marke
Spezifische externe Risiken im Zusammenhang mit Outsourcing
Bei den externen Risiken, also den Risiken, die dem externen Partner zugeordnet sein können, sind z.B. folgende Risiken zu betrachten:
- Geografische Lage
- Politische Stabilität
- Kulturelle Besonderheiten
- Sprachbarrieren
- Geschäftsmodell
- Branchenkenntnis
- Struktur des Partnerunternehmens (Personalausstattung, Anlagen, usw.)
- Firmenkultur (Startup vs. „reife Organisation“)
Fazit
Voraussetzungen für ein erfolgreiches und GMP-gerechtes Outsourcing sind, dass …
- Risiken bewusst gemacht und kommuniziert werden.
- Risiken bewertet und ggf. minimiert werden.
- Risiken gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden.
- Die Qualifizierung des externen Partners muss GMP-gerecht durchgeführt wird. Dazu gehören in der Regel auch vor Ort-Audits.
- Die Verantwortungsabgrenzung gemeinsam und transparent vorgenommen wird.
- Der Partner formal für die Nutzung freigegeben wird.
- Die Zusammenarbeit risikobasiert überwacht wird und in regelmäßigen Abständen bewertet wird.
- Ggf. aus der Bewertung Maßnahmen resultieren, deren Umsetzung und Effektivität dann wieder kontrolliert werden muss.
Werden diese Punkte beachtet, können die mit dem Outsourcing verbundenen Risiken kontrolliert werden.
