Das Thema Inspektionen hatte ich bereits in früheren Blog Beiträgen angesprochen (Blog Inspektionen und Blog Inspektion Fragetechniken . Heute möchte ich darauf eingehen, dass eine Inspektion aus Sicht des inspizierten Unternehmens immer auch eine Verkaufsveranstaltung ist.
Um es gleich klarzustellen, es geht dabei nicht darum, dem Inspektor oder den Inspektoren etwas vorzumachen. Jeder erfahrene Inspektor wird das ganz schnell erkennen und dann ist keine Vertrauensbasis mehr vorhanden.
Erfolg hängt davon ab, wie die Inspektion gemanagt wird
Natürlich ist die Grundlage, die notwendige Bedingung für das erfolgreiche Bestehen einer Inspektion, ein entsprechend guter GMP-Status.
Allerdings hat das Verhalten aller direkt und indirekt beteiligten Personen in der Inspektion einen ebenso großen Einfluss, wie der GMP Status. Ich habe selbst erlebt, dass ein gutes Inspektionsergebnis durch unangemessenes Verhalten von Inspektionsteilnehmern verhindert wurde.
Es geht darum, das Vorhandene bestmöglich zu „verkaufen“, zu präsentieren.
Es ist die Show des Inspektors
Der Inspektor leitet die Inspektion, es ist seine „Show“. Er ist die Hauptperson. Unterstützen Sie ihn durch eine auch hinter den Kulissen gut organisierte Inspektion. Versuchen Sie aber nicht, ihn zu dirigieren. Dies ist ein Punkt, der gerne vernachlässigt wird.
Auch der Inspektor ist in der Inspektion in einer besonderen Situation.
- er ist ein Mensch, der vielleicht trotz privater Sorgen, diese Inspektion an dem Tag durchführen muss
- er steht unter Erwartungshaltung, er muss in relativ kurzer Zeit beurteilen, ob Sie in der Lage sind, zuverlässig sichere Arzneimittel zu liefern
- er kennt Sie nicht, weiß nicht, ob er Ihnen vertrauen kann oder Sie ihm etwas vormachen wollen
- er darf sich nicht davon leiten lassen, ob Sie ihm sympathisch sind oder nicht
Denken Sie an diese Punkte, wenn Sie das Verhalten des Inspektors beurteilen und darauf reagieren.
Die Firmenleitung
In der Regel kommt der Firmenleitung eine kleine aber dennoch bedeutende Rolle in der Inspektions-Show zu.
Natürlich soll das obere Management gut über den GMP-Status des Unternehmens informiert sein. Dies ist eine GMP Anforderung, die durch das Thema „Management Review“ abgedeckt wird. Aber es nicht die primäre Aufgabe der Firmenleitung alle GMP-Abläufe im Detail zu kennen. Diese Themen dem Inspektor gegenüber zu vertreten ist Sache der jeweils Verantwortlichen.
Der Geschäftsführer oder ein Vertreter der Firmenleitung sollten
- bei der Eröffnungsbesprechung dabei sein und den Inspektor begrüßen
- nicht an der Inspektion selbst teilnehmen, aber bei kritischen Punkten ggf. auf Anforderung des Inspektors oder Inspektionsteams zur Verfügung stehen
- nicht versuchen dem Inspektor den Rang streitig zu machen, ganz entgegen dem Status der Position im Unternehmen
- nicht erzählen, wie gut er/sie mit Inspektoren anderer Behörden umgegangen ist/sind, oder ähnliches. Es ist die Show des Inspektors
- bei der Abschlussbesprechung teilnehmen
- ggf. kritische Beobachtungen und Kommentare des Inspektors zur Kenntnis nehmen und klar kommunizieren, dass er/sie sich dieses Themas annehmen wird/werden
Eine Anmerkung noch. Natürlich braucht auch ein Geschäftsführer bzw. jedes Mitglied der Firmenleitung einer Pharmafirma eine passende GMP-Rollen-/Stellenbeschreibung und einen entsprechenden Trainingsplan.
Die Inspektionsteilnehmer
Für die Teilnehmer des Inspektionsteams gilt:
- dem Inspektor immer freundlich, höflich und respektvoll gegenüber auftreten
- auf Augenhöhe kommunizieren (das gilt auch physisch, es ist unhöflich sich gegenüber einem sitzenden Inspektor aufzustellen und auf ihn hinabzublicken)
- Professionalität wahren, solange der Inspektor in der Firma ist, d.h. keine „Sprüche klopfen“. Sie wissen nicht, ob er eventuell Ihre Sprache versteht, auch wenn er von einer ausländischen Behörde kommt
- keine Witze machen. Das Verständnis von Humor ist individuell und kulturell bedingt sehr unterschiedlich
- Auch bei hartnäckigem Nachfragen des Inspektors nicht aggressiv reagieren
Verkaufen
Wahrscheinlich haben Sie im Unternehmen während der Vorbereitung der Inspektion die eine oder andere Schwachstelle entdeckt und behoben. Jetzt, während der Inspektion sollen Sie sich aber nicht mehr auf die (bekannten) Mängel fokussieren, sondern auf das Erreichte. Das erfordert ein Umdenken und ein Umschalten auf den Verkaufs-Modus.
Denken Sie daran
- Fragen präzise und nicht ausschweifend beantworten
- nicht lügen
- nichts erfinden
- nicht Prozesse oder Systeme kritisieren
- nicht Kollegen kritisieren
- nicht Wissen vortäuschen
- nicht Kollegen vor dem Inspektor ins Wort fallen
Zu guter Letzt – das Abschlussmeeting
Auch hier gilt
- höflich und respektvoll dem Inspektor begegnen, auch wenn er die eine oder andere unangenehme Beobachtung gemacht hat
- das Abschlussmeeting ist nicht die Gelegenheit, Beobachtungen oder Beanstandungen des Inspektors aus der Welt zu schaffen. Wenn das Team das nicht während der Inspektion nicht geschafft hat ist es zu spät – „you should never ride a dead horse“
Natürlich sind die oben angesprochenen Punkte nur ein Teil dessen, was für eine erfolgreiche Inspektion notwendig ist. Es gibt noch eine ganze Reihe weiterer Punkte, die für den Inspektionserfolg wichtig sind. Dies würde aber den Rahmen dieses Blogposts sprengen.
Wie sind Ihre Erfahrungen im Umgang mit Inspektoren?
