Risiko-Management: Risiken minimieren
Auf das Thema Risiko-Management bin ich schon in einem früheren Blog-Post eingegangen (Risikomanagement) Risikomanagement und risikobasierte Maßnahmen werden sowohl in der ICH Q9 Leitlinie für Arzneimittel als auch in der EU Medizinprodukteverordnung (MDR) gefordert. Definitionen von Risiko Als Risiko wird jeweils definiert: ICH Q9: Risiko ist definiert als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens […]
Outsourcing – Nutzen ohne Risiko?
Viele Unternehmen nutzen Outsourcing. Dies geschieht aus unterschiedlichen Gründen: Fehlende Spezial-Kompetenz oder -Technologie Fokus auf Kern-Kompetenzen oder – Technologien Kapazitätsengpässe Kapazitätserweiterung Backup für eigene Kapazitäten Kostenreduktion Gerade der letzte Punkt ist aber oft nur auf den ersten Anschein gegeben. Bei Kostenbetrachtungen wird gerne vergessen, dass der externe Partner … qualifiziert koordiniert kontrolliert … werden muss. […]
Risikobewertung – wissen wir eigentlich, was wir da tun?
Ein wichtiger Bestandteil des Risikomanagements ist die Risikobewertung (RB). Hier gibt es verschiedene Werkzeuge, die eingesetzt werden können. Am Beispiel der FMEA möchte ich ein paar wichtige Punkte in das Bewusstsein der Anwender bringen. Viele Köche verderben den Brei Wie viele Personen nehmen bei Ihren Risikobewertungen teil? Natürlich müssen alle relevanten Funktionen (z.B. Produktion, Technik, […]
Warum nicht “first time right”?
Immer wieder werden bei Pharmaunternehmen Schwachpunkte entdeckt, sei es ein OOS, eine Abweichung, ein Verstoß gegen die Anforderungen an die Datenintegrität oder ähnliches. Zeitmangel als Begründung Häufig wird dann gesagt „Wir hatten keine Zeit, weil …“ das richtige Material nicht zur Verfügung stand die korrekte Dokumentation zu aufwändig gewesen wäre ein korrekter Change viel zu […]
Risikomanagement – Ohne Risiko geht es nicht
Wir leben in einer komplexen Welt, die Risiken birgt. Natürlich wünschen wir uns größtmögliche Sicherheit. Das gilt besonders, wenn es um unsere Unversehrtheit, unser Wohlergehen und unsere Gesundheit geht. Risikomanagement – wie der Name sagt – wir wollen Risiken managen, im Idealfall minimieren. Leider können wir Risiken niemals komplett eliminieren. Das liegt daran, dass wir […]