Prozessoptimierung in Pharmaunternehmen
In einem meiner ersten Blogtexte bin ich schon einmal auf das Thema Prozessoptimierung eingegangen (Pharma Prozesse optimieren ). Gerade in der Pharmaindustrie werden immer noch historisch gewachsene Prozesse nicht systematisch überprüft und optimiert. Prozesse werden vielfach nur aufgrund von Inspektionen durch Behörden angepasst um die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen zu verbessern. Dies führt zu ineffizienten […]
Lebendige QS-Systeme – wie soll das gehen?
In den meisten Pharma-Unternehmen erweisen sich die QS-Prozesse und Systeme als nicht oder nur teilweise geeignet, die ständig steigenden Anforderungen des aktuellen regulatorischen Umfelds zu erfüllen. In vielen „alten“ Pharma-Unternehmen sind die QS-Prozesse und -Systeme historisch gewachsen. Die Ursprünge mögen sich früher bewährt haben. Mit steigenden regulatorischen Anforderungen wurden sie kontinuierlich durch Hinzufügen immer neuer […]
PQR – lästige Pflicht oder Goldgrube
In Teil 1 des EU GMP Leitfadens wird in Kapitel 1 „Pharmaceutical Quality System“ in Abschnitt 1.10 ein regelmäßiger „Product Quality Review“ (PQR) für alle zugelassenen Arzneimittel gefordert. Ziel der Überprüfung und Bewertung soll sein die Beständigkeit des aktuellen Prozesses die Geeignetheit der Spezifikationen für die Ausgangsmaterialien die Geeignetheit der Spezifikationen für das Fertigprodukt zu […]
SOPs – in der Kürze liegt die Würze
Beim Thema SOP stelle ich immer wieder bestimmte Schwächen fest, mehr oder weniger ausgeprägt: SOPs sind teilweise Nachschlagewerke mit bis zu 60+ Seiten Umfang SOPs sind teilweise unvollständig SOPs sind unpräzise im Anweisungsteil SOPs sind nicht eindeutig in der Sprache Im Folgenden möchte ich kurz auf die genannten Punkte eingehen. Was soll eine SOP leisten […]
Warum nicht “first time right”?
Immer wieder werden bei Pharmaunternehmen Schwachpunkte entdeckt, sei es ein OOS, eine Abweichung, ein Verstoß gegen die Anforderungen an die Datenintegrität oder ähnliches. Zeitmangel als Begründung Häufig wird dann gesagt „Wir hatten keine Zeit, weil …“ das richtige Material nicht zur Verfügung stand die korrekte Dokumentation zu aufwändig gewesen wäre ein korrekter Change viel zu […]
Vergesst Kennzahlen – Key ist der Schlüssel zum Erfolg
In vielen Unternehmen werden große Mengen von Qualitätskennzahlen erhoben. Diese werden dann gerne Key Performance Indicators (KPI) oder Key Quality Indicators (KQIs) genannt. Zusätzlich bekommen solche Zahlen Bedeutung durch die Forderung nach Quality Metrics der FDA. Eigentlich steht das K in diesen Akronymen für Key = Schlüssel, also wenige Kennzahlen oder Parameter, die aber gezielt […]
5 Fragen zum Thema Industrie 4.0, die sich Pharmaunternehmen stellen sollten
Der momentane Hype um Pharma 4.0, Künstliche Intelligenz (KI) und Digitalisierung verstellt etwas den Blick für die Notwendigkeiten und die derzeitige Realität in vielen Unternehmen. Industrie 4.0 und KI sind kein Wert für sich, auch wenn sie derzeit gerade schick und cool sind. Natürlich sind hier theoretisch abertausende Möglichkeiten denk- und realisierbar, bis hin zu […]
Pharma Prozesse Optimieren
Viele Prozesse und Systeme im Bereich Qualitätssicherung sind historisch in den Pharma-Unternehmen gewachsen. Eine systematische aktive Pflege und Weiterentwicklung dieser Systeme finden nicht oder nur rudimentär statt. Vielfach wird nur auf Beanstandungen aus Inspektionen durch Behörden oder Auftraggeber reagiert. In hektischem Aktionismus wird der beanstandete Mangel punktuell behoben. Manchmal wird noch geschaut, ob ein systemischer […]