URS und Traceability Matrix

URS und Traceability Matrix In meinem Blogbeitrag vor zwei Wochen (URS und Equipment Lifecycle) habe ich die Traceability Matrix erwähnt. Heute möchte ich näher auf dieses Thema eingehen. Basis für die URS einer Anlage oder eines Geräts sind die beiden folgenden kritischen Parameter: CQA (Critical Quality Attributes, Kritische Qualitätsmerkmale) des zu produzierenden Produkts CPP (Critical Process […]

URS und Equipment Lifecycle

Pharma PQS Pharma

URS und Equipment Lifecycle Annex 15 des EU GMP Leitfadens erfordert in Abschnitt 3.2 das Erstellen einer Benutzeranforderung (URS, User Requirement Specification): „Die Spezifikation für Ausrüstung, Einrichtungen, Betriebsmittel oder Systeme sollte in Form einer URS und/oder einer Funktionsspezifikation erfolgen.“ Im Glossar wird dann als Definition für Benutzeranforderung aufgeführt: „Eine Reihe von Anforderungen seitens des Eigners, […]

Kein Training ohne Erfolgskontrolle

Inspektion Pharma GMP

Kein Training ohne Erfolgskontrolle In einem früheren Blogbeitrag habe ich angesprochen, wie Trainings vorbereitet und durchgeführt werden sollten (Blog Training Tipps). Nur ein gutes Training kann auch guten Lernerfolg bei den Teilnehmern bewirken. Ein ebenso wichtiger Punkt ist die Erfolgskontrolle am Ende eines jeden Trainings. Die EU GMP-Leitlinie fordert z.B. (Teil 1, Kapitel 2, Abschnitt […]

Lieferantenqualifizierung – wie Sie den Fragebogen richtig nutzen

Checkliste für ein Lieferantenaudit

Lieferantenqualifizierung – wie Sie den Lieferantenfragebogen richtig nutzen Heute möchte ich einen Aspekt zum Thema Lieferantenqualifizierung betrachten. Lieferanten sind dabei im Folgenden: Material-Lieferanten und -Händler Auftragshersteller und -labore, Transport-, Lager- und Distributionsunternehmen Dienstleister aller Art (z.B. Pest-Control, Reinigung von Reinräumen bzw. Kleidung, Entsorgung, ingenieurtechnische Dienstleistungen, Beratung, …) Das große Qualitätsquiz Einer der ersten Schritte im […]

Know-How Transfer – der Mensch ist der Schlüssel, nicht die Technik

Know-How Transfer – der Mensch ist der Schlüssel, nicht die Technik Vor einiger Zeit habe ich einen Kunden bei der Lösung eines Problems unterstützt. Eine gravierende Abweichung war nach einer Prozessänderung aufgetreten. Die Ursache war unklar und ließ sich nicht eingrenzen. Zufällig hatte ich den Kunden vor ein paar Jahren bei einer ähnlichen Problematik unterstützt. […]