Selbstverantwortung – wie geht das im GMP-Bereich?

Selbstverantwortung – wie geht das im GMP-Bereich? Das Handeln von Mitarbeitern im GMP-Bereich hat für die Einhaltung der GMP-Anforderungen eine entscheidende Bedeutung. In Unternehmen wir deshalb unter vielen Aspekten über das Verhalten der Mitarbeiter diskutiert. Insbesondere gilt das für Abweichungen, gerade im Zusammenhang mit dem „menschlichen Fehler“ („human error“). Hier wird dann gerne der Fokus […]

Inspektionen – It´s Showtime

Inspektionen – It´s Showtime Das Thema Inspektionen hatte ich bereits in früheren Blog Beiträgen angesprochen (Blog Inspektionen und Blog Inspektion Fragetechniken . Heute möchte ich darauf eingehen, dass eine Inspektion aus Sicht des inspizierten Unternehmens immer auch eine Verkaufsveranstaltung ist. Um es gleich klarzustellen, es geht dabei nicht darum, dem Inspektor oder den Inspektoren etwas vorzumachen. Jeder erfahrene […]

Review – einer wird es schon merken

Review – einer wird es schon merken Vor kurzem hat ein geschätzter Kollege von mir, Markus Römer, einen sehr guten Beitrag zum Thema Dokumenten Prüfung geschrieben „We have reviewed this… or checked or verified it….(?)” (https://www.linkedin.com/pulse/we-have-reviewed-checked-verified-markus-roemer/). Die verschiedenen Aspekte beim Prüfen von Dokumenten wurden in dem oben genannten Artikel klar dargestellt. An dieser Stelle möchte […]

Inspektionen – Umgang mit Fragetechniken

Inspektion Pharma GMP

Inspektionen – Umgang mit Fragetechniken In einem früheren Blog Inspektionen – Albtraum oder Pflichtübung hatte ich das Thema Inspektionen schon einmal angesprochen. Ein wichtiger Erfolgsfaktor bei Inspektionen ist der richtige Umgang mit Fragetechniken. Dies gilt aus der Sicht eines Inspektors bzw. Auditors ebenso wie aus der Sicht des Inspizierten bzw. Auditierten. Im Folgenden möchte ich auf die Perspektive […]

Inspektionen und Audits – Albtraum oder Pflichtübung

Inspektionen und Audits – Albtraum oder Pflichtübung Steht bei Ihnen demnächst eine Inspektion durch eine Behörde oder ein Audit durch einen wichtigen Kunden an? Steht der Termin schon fest? Meist versucht die Qualitätssicherungsabteilung dann irgendwie die Inspektion vorzubereiten. Alle Abteilungen sollten zu diesem Zeitpunkt eigentlich zusammenarbeiten und unterstützen. Das läuft oft nicht richtig und teilweise […]