Inspektionen – Umgang mit Fragetechniken
In einem früheren Blog Inspektionen – Albtraum oder Pflichtübung hatte ich das Thema Inspektionen schon einmal angesprochen. Ein wichtiger Erfolgsfaktor bei Inspektionen ist der richtige Umgang mit Fragetechniken. Dies gilt aus der Sicht eines Inspektors bzw. Auditors ebenso wie aus der Sicht des Inspizierten bzw. Auditierten. Im Folgenden möchte ich auf die Perspektive des Befragten eingehen. Genau zuhören, […]
cGMP: Compliance oder Qualität?
In einem vorherigen Beitrag habe ich das Thema Qualität und die damit verbundenen Kosten betrachtet (s. Blog Qualitätskosten) Heute möchte ich aus einem anderen Blickwinkel auf das Thema Qualität und cGMP schauen. Was ist Qualität? In der ICH Guideline Q6A wird folgende Definition verwendet, auf die auch in den Guidelines ICH Q9 und ICH Q10 verwiesen wird: […]
Risikomanagement – Ohne Risiko geht es nicht
Wir leben in einer komplexen Welt, die Risiken birgt. Natürlich wünschen wir uns größtmögliche Sicherheit. Das gilt besonders, wenn es um unsere Unversehrtheit, unser Wohlergehen und unsere Gesundheit geht. Risikomanagement – wie der Name sagt – wir wollen Risiken managen, im Idealfall minimieren. Leider können wir Risiken niemals komplett eliminieren. Das liegt daran, dass wir […]