Teure Fehler – Was kostet Qualität wirklich?
Häufig wird die Einhaltung von Spezifikationen und GMP-Standards vereinfachend mit Qualität gleichgesetzt. Und es wird beanstandet, dass GMP bzw. Qualität viel Geld kostet. Wie kommen die Kosten für Qualität zustande? Qualitätskosten sind in der Praxis überwiegend Kosten, die aus fehlender Qualität resultieren. Kosten für Qualität von Prozessen und Produkten lassen sich in 3 Bereiche aufteilen (Friedli, 21c Quality Management, […]
Inspektionen und Audits – Albtraum oder Pflichtübung
Steht bei Ihnen demnächst eine Inspektion durch eine Behörde oder ein Audit durch einen wichtigen Kunden an? Steht der Termin schon fest? Meist versucht die Qualitätssicherungsabteilung dann irgendwie die Inspektion vorzubereiten. Alle Abteilungen sollten zu diesem Zeitpunkt eigentlich zusammenarbeiten und unterstützen. Das läuft oft nicht richtig und teilweise unkoordiniert, weil das Tagesgeschäft natürlich ungestört weiterlaufen […]
Errare Humanum Est – Die Ursache aller Fehler?
In der Vergangenheit war eine häufig genannte Ursache bei Abweichungen der „Human Error“, also der menschliche Fehler. Dann wurde gerne als Maßnahme der Mitarbeiter trainiert und vielleicht vorher noch eine SOP ergänzt Was ist ein menschlicher Fehler? Hier gibt es verschiedene Definitionen, z.B. Fehler, die auf nicht angemessenes Verhalten eines Mitarbeiters in einer bestimmten Situation […]
Ursachen – Das verborgene Gold
Die Ursachenuntersuchung zu Abweichungen und Fehlern in Prozessen und Produkten ist ein zentrales Thema, wenn es um Verbesserung der Qualität geht. Eigentlich ist das klar. Doch häufig wird diesem Punkt nicht richtig Rechnung getragen. Gründe dafür sind die unzureichende Ausbildung der an den Untersuchungen beteiligten Mitarbeiter sowie deren Vorgesetzten. die Ursachenuntersuchung bleibt an der Oberfläche, […]
Fehlerkultur – eine Frage der Ursache, nicht der Schuld
Im Alltag kommt es immer wieder zu Abweichungen und Fehlern, davor ist kein Unternehmen sicher. Entscheidend ist dann, die Ursache zu finden und zu beseitigen, damit die Abweichung bzw. der Fehler nicht wieder vorkommt. Leider wird bei der Ursachenuntersuchung häufig nicht nach der Ursache, sondern nach dem Verursacher, also dem Schuldigen gesucht. Dies geschieht bewusst […]
Soziale Kompetenzen – keine Soft Skills
Immer wieder lese und höre ich, dass soziale Kompetenzen keine „Hard-Skills“ sind, sondern nur sogenannte „Soft-Skills“. Dies wird dann meist damit begründet, dass die Anwendung von sozialen Skills bzw. deren Ergebnis nicht messbar sein sollen. Angeblich im Gegensatz zu den Hard-Skills wie Fachkompetenz, Sprachkenntnis, … Wenn dann noch nach der Definition von sozialer Kompetenz gefragt […]
Und noch ein Blog …
Und noch ein Blog … Herzlich Willkommen liebe Leserinnen und Leser, In diesem Blog möchte ich zukünftig meine Erfahrungen mit Ihnen teilen und auch Anregungen geben: Erfahrungen mit Pharma-/QS-Themen wie z.B. Prozessoptimierung, Kosteneffizienz, cGMP, Qualitätsmanagement, … Erfahrungen mit Business Themen, wie Führung, Kommunikation, Zusammenarbeit, Weiterbildung, Zeitmanagement, … Anregungen zu den Fokus- oder Hype-Themen wie Pharma-4.0, Künstliche […]